Vroeg op virtual reality gebaseerd thuisrevalidatieprogramma na totale heupartroplastiek
5 november 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Evaluatie van functioneel herstel na totale heupartroplastiek en vroeg thuisrevalidatieprogramma met een op virtual reality gebaseerd revalidatiesysteem
Totale heupvervanging (THR) is een van de meest voorkomende ingrepen bij orthopedische chirurgie.
Revalidatie is essentieel voor het maximaliseren van de effectiviteit van de operatie. Telerevalidatieprogramma's na orthopedische chirurgie hebben hun effectiviteit, validiteit en kosteneffectiviteit bewezen.
Het lijkt interessant om de potentiële voordelen van vroege op virtual reality gebaseerde revalidatieprogramma's na een totale heupartroplastiek te testen in vergelijking met standaardzorg. Het doel van de studie is het evalueren van het functionele herstel na een totale heupartroplastiek en thuisrevalidatieprogramma's met een op virtual reality gebaseerd systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 50 tot 70 jaar oud
- patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan met Anterior Minimaal Invasieve Chirurgie (AMIS)
- Body Mass Index ≤ 31
- Scholing: Lager secundair diploma
- Internetverbinding thuis
- Aanwezigheid van verzorger
- Woonachtig in de agglomeratie van Milaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor alle fasen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren of posttraumatische morfologische afwijkingen
- aanwezigheid van neurologische aandoeningen of kanker
- aanwezigheid van geïmplanteerde apparaten die onderhevig zijn aan elektromagnetische interferentie
- epilepsie
- geïnformeerde weigering
- Doorlopende anticoagulantia of immunosuppressieve therapieën vóór de operatie
- Zelf gemelde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRRS GROEP
Thuisrevalidatieprogramma wordt aangeboden via een op virtual reality gebaseerd telerevalidatiesysteem
|
experimentele groep is uitgerust met een telerevalidatiesysteem dat bestaat uit een tablet (VRRS-tablet) en een set traagheidsmagnetische sensoren.
deelnemers worden uitgenodigd om een dagelijks revalidatieprogramma te volgen dat wordt aangeboden via een VRRS-tablet
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Het thuisrevalidatieprogramma wordt aangeboden door middel van een illustratief boekje met kenmerken van oefeningen en indicaties voor herstel
|
deelnemers aan de controlegroep worden uitgenodigd voor het volgen van een dagelijks revalidatieprogramma en indicaties voor het herstel zoals geïllustreerd in de door de revalidatie-eenheid opgestelde afzendboekjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupdisfunctie en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
de HOOS JR-schaalscores variëren van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid
|
15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupdisfunctie en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (HOOS JR)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 7 ± 2 dagen na de operatie (T2)
|
de HOOS JR-schaalscores variëren van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor totale heupbeperking en 100 voor perfecte heupgezondheid
|
basislijn (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 7 ± 2 dagen na de operatie (T2)
|
|
BARTHEL-INDEX (BI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
de BI beoordeelt het vermogen van een individu om voor zichzelf te zorgen.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledige onafhankelijkheid
|
baseline (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
De Functional Independence Measure (FIM) onderzoekt de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu.
De scores variëren van 18 (laagste) tot 126 (hoogste)
|
baseline (vóór de operatie (T0)), 4 ± 1 dagen na de operatie (T1), 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
De GPE-schaal vraagt de patiënt om op een numerieke schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores overeenkomen met slechter waargenomen effect, te beoordelen in hoeverre de ontvangen behandeling heeft geholpen
|
15 ± 1 dagen na de operatie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TELERIABILITAZIONE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .