Tidlig Virtual Reality-basert hjemmerehabiliteringsprogram etter total hofteprotese
5. november 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Funksjonell gjenopprettingsevaluering etter total hofteprotese og tidlig hjemmerehabiliteringsprogram med et Virtual Reality-basert rehabiliteringssystem
Total hofteprotese (THR) er en av de vanligste intervensjonene innen ortopedisk kirurgi.
Rehabilitering er avgjørende for å maksimere effektiviteten av operasjonen. Telerehabiliteringsprogrammer etter ortopedisk kirurgi har bevist sin effektivitet, gyldighet og kostnadseffektivitet.
Det ser ut til å være av interesse å teste de potensielle fordelene med tidlige virtual reality-baserte rehabiliteringsprogrammer etter total hofteprotese, sammenlignet med standardbehandling. Målet med studien er å evaluere den funksjonelle utvinningen etter total hofteprotese- og telerehabiliteringsprogrammer i hjemmet med et system basert på virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner fra 50 til 70 år
- pasienter som gjennomgår total hofteprotese med anterior minimalt invasiv kirurgi (AMIS)
- Kroppsmasseindeks ≤ 31
- Skolegang: Ungdomsbevis
- Internett-tilkobling til hjemmet
- Tilstedeværelse av omsorgsperson
- Bosatt i tettstedet Milano
- Skriftlig informert samtykke og samtykke til alle faser av studien
Ekskluderingskriterier:
- medfødte eller posttraumatiske morfologiske abnormiteter
- tilstedeværelse av nevrologiske tilstander eller kreft
- tilstedeværelse av implanterte enheter utsatt for elektromagnetisk interferens
- epilepsi
- informert avslag
- Pågående antikoagulerende eller immunsuppressive terapier før operasjon
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRRS GRUPPE
Hjemrehabiliteringsprogram tilbys gjennom et virtual reality-basert telerehabiliteringssystem
|
eksperimentell gruppe er utstyrt med et telerehabiliteringssystem som består av et nettbrett (VRRS-nettbrett) og et sett med treghetsmagnetiske sensorer.
deltakerne inviteres til å følge et daglig treningsprogram for rehabilitering gitt via VRRS-nettbrett
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Hjemtrehabiliteringsprogram er gitt gjennom et illustrativt hefte som inneholder kjennetegn ved øvelser og indikasjoner for restitusjon
|
deltakere i kontrollgruppen inviteres til å følge et daglig treningsprogram for rehabilitering og indikasjoner for rehabilitering som illustrert i utsendelsesheftene utarbeidet av rehabiliteringsenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
HOOS JR-skalaen spenner fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse
|
15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunksjon og utfallsscore for slitasjegikt for ledderstatning (HOOS JR)
Tidsramme: baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 7 ± 2 dager etter operasjonen (T2)
|
HOOS JR-skalaen spenner fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse
|
baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 7 ± 2 dager etter operasjonen (T2)
|
|
BARTHEL INDEX (BI)
Tidsramme: baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
BI vurderer en persons evne til å ta vare på seg selv.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer fullstendig uavhengighet
|
baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
Functional Independence Measure (FIM) utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Poengsummen varierer fra 18 (lavest) til 126 (høyest)
|
baseline (før operasjon (T0)), 4 ± 1 dager etter operasjonen (T1), 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
GPE-skalaen ber pasienten vurdere, på en numerisk skala fra 1 til 5, hvor lavere skår tilsvarer dårligere opplevd effekt, hvor mye behandlingen har hjulpet.
|
15 ± 1 dager etter operasjonen (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TELERIABILITAZIONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .