Tidlig Virtual Reality-baseret hjemmerehabiliteringsprogram efter total hofteprotese
5. november 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Funktionel restitutionsevaluering efter total hoftearthroplastik og tidligt hjemmerehabiliteringsprogram med et virtual reality-baseret rehabiliteringssystem
Total hofteprotese (THR) er en af de mest almindelige indgreb inden for ortopædkirurgi.
Rehabilitering er afgørende for at maksimere effektiviteten af operationen. Tele-rehabiliteringsprogrammer efter ortopædkirurgi har bevist deres effektivitet, validitet og omkostningseffektivitet.
Det ser ud til at være interessant at teste de potentielle fordele ved tidlige virtual reality-baserede genoptræningsprogrammer efter total hoftearthroplastik sammenlignet med standardbehandling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den funktionelle restitution efter total hoftearthroplastik og hjemme-telerehabiliteringsprogrammer med et virtual reality-baseret system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder fra 50 til 70 år
- patienter, der gennemgår total hoftearthroplasty med anterior minimalt invasiv kirurgi (AMIS)
- Body Mass Index ≤ 31
- Skolegang: Ungdomsbevis
- Internetforbindelse til hjemmet
- Pårørende tilstedeværelse
- Hjemsted i byområdet Milano
- Skriftligt informeret samtykke og samtykke til alle faser af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- medfødte eller posttraumatiske morfologiske abnormiteter
- tilstedeværelse af neurologiske tilstande eller kræft
- tilstedeværelse af implanterede enheder udsat for elektromagnetisk interferens
- epilepsi
- informeret afslag
- Løbende antikoagulerende eller immunsuppressive behandlinger før operation
- Selvrapporteret graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRRS GRUPPE
Hjemrehabiliteringsprogram leveres gennem et virtual reality-baseret telerehabiliteringssystem
|
forsøgsgruppen er udstyret med et telerehabiliteringssystem, som omfatter en tablet (VRRS-tablet) og et sæt magnetiske inertisensorer.
deltagere inviteres til at følge et dagligt genoptræningsprogram, der leveres via VRRS-tablet
|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Hjemtrehabiliteringsprogram leveres gennem illustrative hæfter, der indeholder karakteristika for øvelser og indikationer for restitution
|
deltagere i kontrolgruppen inviteres til at følge et dagligt rehabiliteringstræningsprogram og indikationer for restitutionen som illustreret i dimissionshæfter, der er udarbejdet af rehabiliteringsenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
HOOS JR-skalaens score går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed
|
15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (HOOS JR)
Tidsramme: baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 7 ± 2 dage efter operationen (T2)
|
HOOS JR-skalaens score går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed
|
baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 7 ± 2 dage efter operationen (T2)
|
|
BARTHEL INDEX (BI)
Tidsramme: baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
BI vurderer en persons evne til at tage sig af sig selv.
Dens score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed
|
baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
The Functional Independence Measure (FIM) udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion.
Dens score spænder fra 18 (laveste) til 126 (højeste)
|
baseline (før operation (T0)), 4 ± 1 dage efter operationen (T1), 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
GPE-skalaen beder patienten vurdere, på en numerisk skala fra 1 til 5, hvor lavere score svarer til dårligere oplevet effekt, hvor meget den modtagne behandling har hjulpet
|
15 ± 1 dage efter operationen (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TELERIABILITAZIONE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .