Wczesny program rehabilitacji domowej oparty na wirtualnej rzeczywistości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Ocena powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i programie wczesnej rehabilitacji domowej z wykorzystaniem systemu rehabilitacji opartego na rzeczywistości wirtualnej
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) jest jedną z najczęstszych interwencji w chirurgii ortopedycznej.
Rehabilitacja jest niezbędna dla maksymalizacji skuteczności operacji. Programy telerehabilitacji po operacjach ortopedycznych udowodniły swoją skuteczność, zasadność i opłacalność.
Interesujące wydaje się przetestowanie potencjalnych zalet wczesnych programów rehabilitacji opartych na wirtualnej rzeczywistości po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu ze standardową opieką. Celem pracy jest ocena powrotu do sprawności funkcjonalnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i programach telerehabilitacji domowej z wykorzystaniem systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 70 lat
- pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z przednią chirurgią małoinwazyjną (AMIS)
- Wskaźnik masy ciała ≤ 31
- Wykształcenie: Gimnazjum
- Domowe łącze internetowe
- Obecność opiekuna
- Zamieszkały w konurbacji Mediolanu
- Pisemna świadoma zgoda i zgoda na wszystkie fazy badania
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone lub pourazowe nieprawidłowości morfologiczne
- obecność stanów neurologicznych lub raka
- obecność wszczepionych urządzeń poddanych zakłóceniom elektromagnetycznym
- padaczka
- świadoma odmowa
- Trwające terapie przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne przed operacją
- Ciąża zgłoszona samodzielnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA VRRS
Program rehabilitacji domowej realizowany jest poprzez system telerehabilitacji oparty na wirtualnej rzeczywistości
|
Grupa eksperymentalna wyposażona jest w system telerehabilitacji, na który składa się tablet (tablet VRRS) oraz zestaw inercyjnych sensorów magnetycznych.
uczestnicy są proszeni o przestrzeganie codziennego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych dostarczanych za pośrednictwem tabletu VRRS
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Program rehabilitacji domowej przedstawiony jest w formie ilustrowanej książeczki zawierającej charakterystykę ćwiczeń oraz wskazania do rekonwalescencji
|
uczestnicy grupy kontrolnej są proszeni o przestrzeganie dziennego programu ćwiczeń rehabilitacyjnych i wskazań do powrotu do zdrowia zgodnie z książeczkami wypisów sporządzonymi przez oddział rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: 15 ± 1 dzień po zabiegu (T3)
|
wyniki w skali HOOS JR wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawu biodrowego
|
15 ± 1 dzień po zabiegu (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (HOOS JR)
Ramy czasowe: wyjściowa (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dni po operacji (T1), 7 ± 2 dni po operacji (T2)
|
wyniki w skali HOOS JR wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawu biodrowego
|
wyjściowa (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dni po operacji (T1), 7 ± 2 dni po operacji (T2)
|
|
INDEKS BARTHELA (BI)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dzień po operacji (T1), 15 ± 1 dzień po operacji (T3)
|
BI ocenia zdolność osoby do dbania o siebie.
Jego wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza całkowitą niezależność
|
stan wyjściowy (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dzień po operacji (T1), 15 ± 1 dzień po operacji (T3)
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dzień po operacji (T1), 15 ± 1 dzień po operacji (T3)
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki.
Jego wyniki wahają się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy)
|
stan wyjściowy (przed operacją (T0)), 4 ± 1 dzień po operacji (T1), 15 ± 1 dzień po operacji (T3)
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 15 ± 1 dzień po zabiegu (T3)
|
Skala GPE prosi pacjenta o ocenę, w skali numerycznej od 1 do 5, gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszemu postrzeganemu efektowi, w jakim stopniu zastosowane leczenie pomogło
|
15 ± 1 dzień po zabiegu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GIUSEPPE M PERETTI, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TELERIABILITAZIONE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .