- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04222036
Platnost a spolehlivost škály očekávání v léčbě chronické bolesti
Turecká platnost a spolehlivost škály očekávání při léčbě chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k mnohorozměrnosti prožívání bolesti jsou multidisciplinární přístupy přijímány jako zlaté standardy v léčbě bolesti. Farmakologické a nefarmakologické intervence, terapeutické terapie a léčebné názory jsou obecně považovány za klíčové pro tyto přístupy. Klinicky významné reakce na léčbu bolesti však dosud nebyly jasně definovány. Výzkum naznačuje, že jejich očekávání mohou být jednou z klíčových součástí léčby bolesti.
Očekávání se týká komplexní souhry myšlenek, hodnot a přesvědčení, které se skládají z minulých zkušeností a představují hodnocení očekávaných výsledků specifických pro danou situaci. Byly navrženy čtyři typy očekávání: ideální (touhy a preference výsledku), předpokládaná (očekávaný výsledek), normativní (co si člověk myslí, že by mělo být) a nezformovaná (není explicitně vyjádřena). Četné studie prokázaly důležitost očekávání při prožívání bolesti. Očekávané snížení bolesti je obvykle spojeno se sníženou intenzitou bolesti a lepšími výsledky léčby. Naproti tomu očekávání zvýšené bolesti je spojeno se zvýšenou bolestí. Složitá a závažná očekávání mohou také ovlivnit odpověď na léčbu. Míra účasti člověka na léčebném plánu může být značně ovlivněna očekáváním. Čekání na úplné uzdravení chronické bolesti v důsledku léčby může představovat překážku pro fungování a kvalitu života.
K dispozici jsou dotazníky pro měření očekávání na základě očekávání pacientů a léčby u muskuloskeletálních poruch. Aby bylo možné objasnit faktory, které mění očekávání v léčbě bolesti, jsou zapotřebí validnější a spolehlivější nástroje měření k měření očekávání pacientů. Platnost a spolehlivost provedená v Turecku neexistuje žádná komplexní studie, která by změřila očekávání léčby. Cílem této studie bylo proto otestovat tureckou validitu a charakteristiky škály očekávání chronické bolesti u pacientů s bolestí způsobenou chronickými muskuloskeletálními poruchami.
Studie bude provedena na 198 dobrovolnících, kteří se přihlásí na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Baskent University Ankara Hospital a budou léčeni kvůli chronickým muskuloskeletálním onemocněním. Každý jednotlivec účastnící se studie bude o studii informován.
Do studie budou zahrnuti pacienti s bolestmi v důsledku chronických muskuloskeletálních poruch, rodilí mluvčí turečtiny, osoby starší 18 let a mladší 65 let a gramotní jedinci. Jedinci s neurologickým onemocněním a bez problémů s bolestí nebudou do studie zařazeni.
Použije se stupnice očekávání léčby u chronické bolesti, stupnice pozitivity, stupnice nemocniční úzkosti a deprese a kognitivní dotazník nemoci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06790
- Aktivní, ne nábor
- Baskent University
-
Ankara, Krocan, 06810
- Nábor
- Baskent University
-
Kontakt:
- aydan AYTAR
- Telefonní číslo: 05071535028
- E-mail: aytara@baskent.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestmi v důsledku chronických onemocnění pohybového aparátu,
- rodilí mluvčí turečtiny, osoby starší 18 let a mladší 65 let a
Kritéria vyloučení:
- negramotní jedinci
- Jedinci s neurologickým onemocněním a bez problémů s bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála očekávání léčby u chronické bolesti
Časové okno: základní linie
|
Škála očekávání při léčbě chronické bolesti je dotazník s vlastní zprávou, který měří ideální a předpokládaná očekávání pacientů.
Položky jsou navrženy tak, aby měřily dva aspekty očekávání; tj. očekávání procesu a výsledku.
Pokyny jsou následující: Následující otázky se týkají vašich očekávání ohledně léčby vaší chronické bolesti.
U každé otázky prosím zaškrtněte políčko, které je nejvhodnější, (1) Co očekáváte, že bude ideální během návštěvy zdravotní péče (v ideálním světě, co chcete, aby se stalo) (2) Co byste očekávejte, že budete realističtí během návštěvy zdravotní péče (2) v reálném životě, co vlastně očekáváte).
U každé položky jsou pacienti požádáni, aby vybrali, do jaké míry se budou podílet na ideálních a předpokládaných očekáváních na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím 5 = zcela souhlasím).
Každá položka je tedy účastníky hodnocena dvakrát.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pozitivity
Časové okno: základní linie
|
Positivity Scale, přímo hodnotí úrovně pozitivity jednotlivců.
Původní podoba nástroje má pětistupňové hodnocení typu likert.
Stupnice pozitivity se skládá z osmi položek, z nichž jedna je obrácená (položka 6).
koeficient vnitřní konzistence byl zjištěn 0,75.
|
základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní linie
|
Cílem škály je určit závažnost a závažnost pacienta stanovením náchylnosti pacienta k úzkosti a depresi.
Test má celkem 14 otázek.
Sedm z těchto otázek měří úzkost (lichá čísla) a zbývajících sedm měří depresi (sudá čísla).
Hraniční body byly 10 pro úzkost a 7 pro depresi.
Osoby nad tímto skóre jsou tedy považovány za rizikové.
|
základní linie
|
|
Dotazník kognice nemoci
Časové okno: základní linie
|
Dotazník kognice nemoci byl zjišťován kognice jednotlivců. Je výhodný pro rozsáhlé provozy pro svou nízkou cenu, validitu a spolehlivost a snadnou aplikaci. Dotazník obsahuje seznam výpovědí jedinců s dlouhodobě nemocnými. Dotazník se skládá z 18 výroků. Jednotlivci jsou dotázáni, do jaké míry prohlášení akceptují. 4 body znamenají, že zcela souhlasí a 1 bod značí, že nesouhlasí nikdy. Výrazy jsou seskupeny pod 3 nadpisy, 6 v každé kategorii;
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA19/430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .