Studie virové hepatitidy a žlučových kamenů (VIRGAD)
7. dubna 2025 aktualizováno: Martin Lagging, MD PhD, Göteborg University
Cílem studie je prozkoumat možné souvislosti mezi probíhající virovou hepatitidou (tj.
infekce virem hepatitidy A, B, C nebo E) a onemocnění žlučových kamenů ověřené ultrazvukem nebo počítačovou tomografií.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti hledající péči na pohotovosti v Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko, kteří podstupují ultrazvuk nebo počítačovou tomografii pro podezření na onemocnění žlučových kamenů, budou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit.
Pokud budou souhlasit, bude odebrán vzorek séra pro analýzu anti-HAV IgM, HBsAg, anti-HCV, HCV Core antigen a HEV RNA.
Podíl pacientů s onemocněním žlučových kamenů ověřeným pomocí ultrazvuku nebo počítačovou tomografií vs. s ním bude hodnocen s ohledem na možnou probíhající virovou hepatitidu (tj.
infekce virem hepatitidy A, B, C nebo E).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Borås, Švédsko, 501 82
- Södra Älvsborgs Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií a bez nich budou porovnány biomarkery probíhající virové hepatitidy (tj.
anti-HAV IgM, HBsAg, HCV Core antigen a HEV RNA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní bolest břicha zahrnující ultrazvuk břicha nebo počítačovou tomografii pro podezření na onemocnění žlučových kamenů na pohotovosti ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost získat 9 ml séra pro analýzu anti-HAV IgM, HBsAg, anti-HCV, HCV Core antigen a HEV RNA
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi probíhající virovou hepatitidou (tj. infekce virem hepatitidy A, B, C nebo E) a onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ověřeným onemocněním žlučových kamenů s detekovatelným anti-HAV IgM, HBsAg, HCV Core antigen nebo HEV RNA bude porovnán s podílem pacientů bez ověřeného onemocnění žlučových kamenů.
|
1 den
|
|
Souvislost mezi probíhající infekcí virem hepatitidy A a onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ověřeným onemocněním žlučových kamenů s detekovatelným anti-HAV IgM bude porovnán s podílem pacientů bez ověřeného onemocnění žlučových kamenů.
|
1 den
|
|
Souvislost mezi probíhající infekcí virem hepatitidy B a onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ověřeným onemocněním žlučových kamenů s detekovatelným HBsAg bude porovnán s podílem pacientů bez ověřeného onemocnění žlučových kamenů.
|
1 den
|
|
Souvislost mezi probíhající infekcí virem hepatitidy C a onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ověřeným onemocněním žlučových kamenů s detekovatelným HCV Core antigenem bude porovnán s podílem pacientů bez ověřeného onemocnění žlučových kamenů.
|
1 den
|
|
Souvislost mezi probíhající infekcí virem hepatitidy E a onemocněním žlučových kamenů ověřeným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s ověřeným onemocněním žlučových kamenů s detekovatelnou HEV RNA bude porovnán s podílem pacientů bez ověřeného onemocnění žlučových kamenů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Martin, MD PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci žlučníku
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
Další identifikační čísla studie
- VIRGAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .