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Studie über VIRale Hepatitis und GAllstone-Krankheit (VIRGAD)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Martin Lagging, MD PhD, Göteborg University

Studie zu Virushepatitis und Gallensteinerkrankungen

Die Studie zielt darauf ab, mögliche Assoziationen zwischen bestehender Virushepatitis (d. h. Hepatitis-A-, -B-, -C- oder -E-Virusinfektion) und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierte Gallensteinerkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Notaufnahme des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg, Schweden, wegen Verdacht auf eine Gallensteinerkrankung einer Ultraschall- oder Computertomographie unterziehen, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie einverstanden sind, wird eine Serumprobe zur Analyse von Anti-HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, HCV-Core-Antigen und HEV-RNA entnommen. Der Anteil der Patienten mit vs. ohne Ultraschall- oder Computertomographie-verifizierter Gallensteinerkrankung wird hinsichtlich einer möglichen bestehenden Virushepatitis (d. h. Hepatitis-A-, -B-, -C- oder -E-Virusinfektion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Ultraschall- oder Computertomographie-verifizierter Gallensteinerkrankung werden auf Biomarker einer bestehenden Virushepatitis (d. h. Anti-HAV-IgM, HBsAg, HCV-Core-Antigen und HEV-RNA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Bauchschmerzen, die bei Verdacht auf eine Gallensteinerkrankung in der Notaufnahme des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg zu einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder einer Computertomographie führen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Möglichkeit, 9 ml Serum für die Analyse von Anti-HAV-IgM, HBsAg, Anti-HCV, HCV-Core-Antigen und HEV-RNA zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen bestehender Virushepatitis (d. h. Hepatitis-A-, -B-, -C- oder -E-Virusinfektion) und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierter Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit nachgewiesener Gallensteinerkrankung mit nachweisbarem Anti-HAV-IgM, HBsAg, HCV-Core-Antigen oder HEV-RNA wird mit dem Anteil der Patienten ohne nachgewiesene Gallensteinerkrankung verglichen.
1 Tag
Assoziation zwischen bestehender Hepatitis-A-Virusinfektion und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierter Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit nachgewiesener Gallensteinerkrankung mit nachweisbarem Anti-HAV-IgM wird mit dem Anteil der Patienten ohne nachgewiesene Gallensteinerkrankung verglichen.
1 Tag
Assoziation zwischen bestehender Hepatitis-B-Virusinfektion und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierter Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit nachgewiesenem Gallensteinleiden mit nachweisbarem HBsAg wird mit dem Anteil der Patienten ohne nachgewiesenes Gallensteinleiden verglichen.
1 Tag
Assoziation zwischen bestehender Hepatitis-C-Virusinfektion und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierter Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit nachgewiesener Gallensteinerkrankung mit nachweisbarem HCV-Core-Antigen wird mit dem Anteil der Patienten ohne nachgewiesene Gallensteinerkrankung verglichen.
1 Tag
Assoziation zwischen bestehender Hepatitis-E-Virusinfektion und durch Ultraschall oder Computertomographie verifizierter Gallensteinerkrankung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit nachgewiesener Gallensteinerkrankung mit nachweisbarer HEV-RNA wird mit dem Anteil der Patienten ohne nachgewiesene Gallensteinerkrankung verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Martin, MD PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRGAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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