Estudio de hepatitis VIRal y enfermedad de cálculos biliares (VIRGAD)
13 de enero de 2020 actualizado por: Martin Lagging, MD PhD, Göteborg University
Estudio de hepatitis viral y enfermedad de cálculos biliares
El estudio tiene como objetivo investigar posibles asociaciones entre la hepatitis viral en curso (es decir,
infección por el virus de la hepatitis A, B, C o E) y enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
A los pacientes que buscan atención en la sala de emergencias del Hospital Universitario Sahlgrenska, Gotemburgo, Suecia, que se someten a una ecografía o tomografía computarizada por sospecha de enfermedad de cálculos biliares, se les preguntará si desean participar en el estudio.
Si están de acuerdo, se extraerá una muestra de suero para el análisis de anti-HAV IgM, HBsAg, anti-HCV, HCV Core antigen y HEV RNA.
Se evaluará la proporción de pacientes con vs. sin enfermedad de cálculos biliares verificada por ultrasonido o tomografía computarizada con respecto a la posible hepatitis viral en curso (es decir,
infección por el virus de la hepatitis A, B, C o E).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Martin, MD PhD
- Número de teléfono: +46-(0)705-68 37 59
- Correo electrónico: martin.lagging@medfak.gu.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con y sin enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada se compararán en busca de biomarcadores de hepatitis viral en curso (es decir,
anti-HAV IgM, HBsAg, HCV Core antigen y HEV RNA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor abdominal agudo que implica una ecografía abdominal o una tomografía computarizada por sospecha de enfermedad de cálculos biliares en la sala de emergencias del Hospital Universitario Sahlgrenska, Gotemburgo
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para obtener 9 ml de suero para análisis de IgM anti-VHA, HBsAg, anti-VHC, antígeno central del VHC y ARN del VHE
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre la hepatitis viral en curso (es decir, infección por el virus de la hepatitis A, B, C o E) y la enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes con enfermedad de cálculos biliares verificada que tiene IgM anti-VHA, HBsAg, antígeno central del VHC o ARN de VHE detectables se comparará con la proporción entre pacientes sin enfermedad de cálculos biliares verificada.
|
1 día
|
|
Asociación entre la infección por el virus de la hepatitis A en curso y la enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes con enfermedad de cálculos biliares verificada que tiene IgM anti-VHA detectable se comparará con la proporción entre pacientes sin enfermedad de cálculos biliares verificada.
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1 día
|
|
Asociación entre la infección por el virus de la hepatitis B en curso y la enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes con enfermedad de cálculos biliares verificada que tiene HBsAg detectable se comparará con la proporción entre pacientes sin enfermedad de cálculos biliares verificada.
|
1 día
|
|
Asociación entre la infección por el virus de la hepatitis C en curso y la enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes con enfermedad de cálculos biliares verificada que tienen antígeno HCV Core detectable se comparará con la proporción entre pacientes sin enfermedad de cálculos biliares verificada.
|
1 día
|
|
Asociación entre la infección por el virus de la hepatitis E en curso y la enfermedad de cálculos biliares verificada por ecografía o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes con enfermedad de cálculos biliares verificada que tienen ARN HEV detectable se comparará con la proporción entre pacientes sin enfermedad de cálculos biliares verificada.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Martin, MD PhD, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- VIRGAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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