Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorfon vs fentanyl u dětí podstupujících operaci tonzilektomie

1. března 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání hydromorfonu vs fentanylu u dětí podstupujících tonzilektomii

RCT pro srovnání hydromorfonu versus fentanylu pro kontrolu bolesti po operaci tonzilektomie nebo adenotonzilektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s maskovaným hodnocením, která srovnává indexy zotavení u pacientů užívajících střednědobou a krátkodobou opioidní analgezii s použitím hydromorfonu nebo fentanylu jako intraoperačních analgetik. Bude použit jinak standardizovaný anestetický a analgetický režim v souladu s rutinní péčí na SLCH. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ve velikostech bloků po 5 na skupinu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď hydromorfon nebo fentanyl během perioperačního období otevřením zatavené obálky protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 2 do 15 let
  2. Prezentace k operaci tonzilektomie nebo adenotonzilektomie
  3. Americká společnost anesteziologů fyzický stav (ASAPS) klasifikace 1, 2 nebo 3
  4. Poskytněte informovaný souhlas / souhlas (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Dodatečné souběžné operace, s výjimkou myringotomických sond, menší orální/nazální výkony (např. frenulektomie) a endoskopické výkony
  2. Revizní tonzilektomie nebo revizní operace adenotonzilektomie
  3. Známé těhotenství
  4. Jakýkoli stav, kvůli kterému by byl účastník podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího anesteziologa pečujícího o pacienta nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Lék: Hydromorfon
Pacienti budou randomizováni k jednomu ze dvou opioidů pro léčbu pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: Fentanyl
Lék: Fentanyl
Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství podaných záchranných opioidních léků – skupina hydromorfonů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu
do 48 hodin po operaci
Množství podané záchranné opioidní medikace – skupina fentanyl
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Pooperační opioidní medikace vyjádřená v ekvivalentech morfinu
do 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti účastníka - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Činnost, Pláč, Utěšitelnost (rFLACC) Každá z pěti kategorií (F) Obličej; (L) Nohy; (A) Činnost; (C) plakat; (C) Utěšitelnost je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi nulou a deseti. 0 = žádná bolest/uvolněná, 10 = úzkost/bolest
do 48 hodin po operaci
Vyhodnocení bolesti účastníka – fentanylová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Činnost, Pláč, Utěšitelnost (rFLACC) Každá z pěti kategorií (F) Obličej; (L) Nohy; (A) Činnost; (C) plakat; (C) Utěšitelnost je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi nulou a deseti. 0 = žádná bolest/uvolněná, 10 = úzkost/bolest
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperative Amsterdam Preoperative Anxiety Scale - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 12 hodin před operací

Pečovateli jsou položeny otázky týkající se úrovně úzkosti dítěte před operací. Kladené otázky: 1) mám obavy z anestetika, 2) na anestetikum neustále myslím, 3) rád bych se o anestetiku dozvěděl co nejvíce, 4) mám obavy z postupu, 5) na proceduru neustále myslím, 6) Rád bych se o této proceduře dozvěděl co nejvíce

Míra souhlasu s těmito výroky by měla být hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“. Skóre ≥11 identifikuje v klinické praxi úzkostné pacienty.
do 12 hodin před operací
Předoperační Amsterdam Preoperative Anxiety Scale – skupina fentanylu
Časové okno: do 12 hodin před operací

Pečovateli jsou položeny otázky týkající se úrovně úzkosti dítěte před operací. Kladené otázky: 1) mám obavy z anestetika, 2) na anestetikum neustále myslím, 3) rád bych se o anestetiku dozvěděl co nejvíce, 4) mám obavy z postupu, 5) na proceduru neustále myslím, 6) Rád bych se o této proceduře dozvěděl co nejvíce

Míra souhlasu s těmito výroky by měla být hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“. Skóre ≥11 identifikuje v klinické praxi úzkostné pacienty.
do 12 hodin před operací
Yale Preoperative Anxiety Scale – hydromorfonová skupina
Časové okno: do 12 hodin před operací
Posouzení dětské úzkosti při úvodu do anestezie. Obsahuje 22 položek v 5 kategoriích: aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů. Každá kategorie obdrží skóre na stupnici od 0 do 4 (6 pro vokalizace) podle chování pacienta, přičemž 0 = žádná úzkost a 4 (nebo 6 pro vokalizace) = vysoká úzkost.
do 12 hodin před operací
Yaleova předoperační škála úzkosti – skupina fentanylu
Časové okno: do 12 hodin před operací
Posouzení dětské úzkosti při úvodu do anestezie. Obsahuje 22 položek v 5 kategoriích: aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití rodičů. Každá kategorie obdrží skóre na stupnici od 0 do 4 (6 pro vokalizace) podle chování pacienta, přičemž 0 = žádná úzkost a 4 (nebo 6 pro vokalizace) = vysoká úzkost.
do 12 hodin před operací
Skóre klasifikace fyzického stavu ASA z předoperačního hodnocení - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 12 hodin před operací
ASA I Normální zdravý pacient ASA II Pacient s lehkým systémovým onemocněním ASA III Pacient s těžkým systémovým onemocněním ASA IV Pacient s těžkým systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život ASA V Umírající pacient, u kterého se nepředpokládá, že přežije bez operace ASA VI Prohlášený pacient s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány pro účely dárce
do 12 hodin před operací
Skóre klasifikace fyzického stavu ASA z předoperačního hodnocení - skupina fentanylu
Časové okno: do 12 hodin před operací
ASA I Normální zdravý pacient ASA II Pacient s lehkým systémovým onemocněním ASA III Pacient s těžkým systémovým onemocněním ASA IV Pacient s těžkým systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život ASA V Umírající pacient, u kterého se nepředpokládá, že přežije bez operace ASA VI Prohlášený pacient s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány pro účely dárce
do 12 hodin před operací
Volitelné plazmatické koncentrace opioidů – skupina hydromorfonů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Odběr krve ve třech časových bodech pomocí hmotnostní spektroskopie (toto je pro účastníky volitelné)
do 48 hodin po operaci
Volitelné plazmatické koncentrace opioidů – skupina fentanylu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Odběr krve ve třech časových bodech pomocí hmotnostní spektroskopie (toto je pro účastníky volitelné)
do 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky - skupina hydromorfonů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Nevolnost/zvracení, svědky apnoických příhod, desaturační příhody, respirační deprese, re-intubace, snížená saturace kyslíkem
do 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky - skupina fentanylu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Nevolnost/zvracení, svědky apnoických příhod, desaturační příhody, respirační deprese, re-intubace, snížená saturace kyslíkem
do 48 hodin po operaci
NIH PROMIS - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů, chování a skóre bolesti za posledních 7 dní. Stupnice 1 - 6, kde 1 = žádné bolesti a 6 = téměř vždy
do 48 hodin po operaci
NIH PROMIS - fentanylová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů, chování a skóre bolesti za posledních 7 dní. Stupnice 1 - 6, kde 1 = žádné bolesti a 6 = téměř vždy
do 48 hodin po operaci
NIH PROMIS - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pečovatele, chování a skóre bolesti za posledních 7 dní. Stupnice 1 - 6, kde 1 = žádné bolesti a 6 = téměř vždy
do 48 hodin po operaci
NIH PROMIS - fentanylová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pečovatele, chování a skóre bolesti za posledních 7 dní. Stupnice 1 - 6, kde 1 = žádné bolesti a 6 = téměř vždy
do 48 hodin po operaci
Child Hospital Survey (CAHPS) - hydromorfonová skupina
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pečovatele pacienta. Stupnice 1 - 4 s 1=nikdy a 6=vždy
do 48 hodin po operaci
Child Hospital Survey (CAHPS) – skupina fentanylu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spokojenost pečovatele pacienta. Stupnice 1 - 4 s 1=nikdy a 6=vždy
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit