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Hidromorfona versus fentanilo en niños sometidos a cirugía de amigdalectomía

1 de marzo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo controlado aleatorio para comparar hidromorfona versus fentanilo en niños sometidos a cirugía de amigdalectomía

Un ECA para comparar hidromorfona versus fentanilo para el control del dolor después de una cirugía de amigdalectomía o adenoamigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado con evaluación enmascarada, que compara los índices de recuperación para pacientes que reciben analgesia opioide de acción intermedia versus de acción corta utilizando hidromorfona o fentanilo como analgésicos intraoperatorios. Se utilizará un régimen anestésico y analgésico estandarizado, de acuerdo con la atención de rutina en SLCH. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en tamaños de bloque de 5 por grupo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir hidromorfona o fentanilo durante el período perioperatorio abriendo un sobre de protocolo cerrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 15 años
  2. Presentarse para cirugía de amigdalectomía o adenoamigdalectomía
  3. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASAPS) Clasificación 1, 2 o 3
  4. Proporcionar consentimiento/asentimiento informado (según corresponda)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugías concurrentes adicionales, sin incluir tubos de miringotomía, procedimientos orales/nasales menores (p. frenulectomía) y procedimientos endoscópicos
  2. Amigdalectomía de revisión o cirugía de adenoamigdalectomía de revisión
  3. embarazo conocido
  4. Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador o del anestesiólogo que atiende al paciente, no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidromorfona
Droga: Hidromorfona
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Comparador activo: Fentanilo
Droga: Fentanilo
Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicamentos opioides de rescate administrados - grupo de hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides posoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina
hasta 48 horas después de la cirugía
Cantidad de medicamentos opioides de rescate administrados - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Medicamentos opioides posoperatorios expresados ​​en equivalentes de morfina
hasta 48 horas después de la cirugía
Evaluación del dolor del participante - grupo de hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (rFLACC) Cada una de las cinco categorías (F) Cara; (L) Piernas; (A) Actividad; (C) Llorar; (C) La consolabilidad se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez. 0=sin dolor/relajado, 10=angustiado/con dolor
hasta 48 horas después de la cirugía
Evaluación del dolor del participante - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Escala revisada de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (rFLACC) Cada una de las cinco categorías (F) Cara; (L) Piernas; (A) Actividad; (C) Llorar; (C) La consolabilidad se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez. 0=sin dolor/relajado, 10=angustiado/con dolor
hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Preoperatoria Amsterdam Preoperatoria - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía

Al cuidador del participante se le hacen preguntas sobre el nivel de ansiedad del niño antes de la cirugía. Las preguntas formuladas: 1) Estoy preocupado por la anestesia, 2) La anestesia está en mi mente continuamente, 3) Me gustaría saber tanto como sea posible sobre la anestesia, 4) Estoy preocupada por el procedimiento, 5) La el procedimiento está en mi mente continuamente, 6) Me gustaría saber tanto como sea posible sobre el procedimiento

La medida de acuerdo con estas declaraciones debe calificarse en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nada" a 5 "extremadamente". Una puntuación de ≥11 identifica a los pacientes ansiosos en la práctica clínica.
hasta 12 horas antes de la cirugía
Escala Preoperatoria de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía

Al cuidador del participante se le hacen preguntas sobre el nivel de ansiedad del niño antes de la cirugía. Las preguntas formuladas: 1) Estoy preocupado por la anestesia, 2) La anestesia está en mi mente continuamente, 3) Me gustaría saber tanto como sea posible sobre la anestesia, 4) Estoy preocupada por el procedimiento, 5) La el procedimiento está en mi mente continuamente, 6) Me gustaría saber tanto como sea posible sobre el procedimiento

La medida de acuerdo con estas declaraciones debe calificarse en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nada" a 5 "extremadamente". Una puntuación de ≥11 identifica a los pacientes ansiosos en la práctica clínica.
hasta 12 horas antes de la cirugía
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía
Evaluación de la ansiedad del niño durante la inducción de la anestesia. Contiene 22 ítems en 5 categorías: actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres. Cada categoría recibe una puntuación en una escala de 0 a 4 (6 para vocalización) según el comportamiento del paciente, siendo 0 = sin ansiedad y 4 (o 6 para vocalización) = mucha ansiedad.
hasta 12 horas antes de la cirugía
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía
Evaluación de la ansiedad del niño durante la inducción de la anestesia. Contiene 22 ítems en 5 categorías: actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres. Cada categoría recibe una puntuación en una escala de 0 a 4 (6 para vocalización) según el comportamiento del paciente, siendo 0 = sin ansiedad y 4 (o 6 para vocalización) = mucha ansiedad.
hasta 12 horas antes de la cirugía
Puntuación de clasificación del estado físico de la ASA a partir de la evaluación preoperatoria - grupo de hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía
ASA I Un paciente sano normal ASA II Un paciente con enfermedad sistémica leve ASA III Un paciente con enfermedad sistémica grave ASA IV Un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida ASA V Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación ASA VI Un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos se extraen con fines de donación
hasta 12 horas antes de la cirugía
Puntuación de clasificación del estado físico de la ASA a partir de la evaluación preoperatoria - grupo de fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 12 horas antes de la cirugía
ASA I Un paciente sano normal ASA II Un paciente con enfermedad sistémica leve ASA III Un paciente con enfermedad sistémica grave ASA IV Un paciente con una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida ASA V Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación ASA VI Un paciente con muerte cerebral declarada cuyos órganos se extraen con fines de donación
hasta 12 horas antes de la cirugía
Concentraciones plasmáticas de opioides opcionales - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Recolección de sangre en tres puntos de tiempo usando espectroscopia de masas (esto es opcional para los participantes)
hasta 48 horas después de la cirugía
Concentraciones plasmáticas de opioides opcionales - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Recolección de sangre en tres puntos de tiempo usando espectroscopia de masas (esto es opcional para los participantes)
hasta 48 horas después de la cirugía
Eventos adversos - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Náuseas/vómitos, eventos de apnea presenciados, eventos de desaturación, depresión respiratoria, reintubación, disminución de la saturación de oxígeno
hasta 48 horas después de la cirugía
Eventos adversos - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Náuseas/vómitos, eventos de apnea presenciados, eventos de desaturación, depresión respiratoria, reintubación, disminución de la saturación de oxígeno
hasta 48 horas después de la cirugía
NIH PROMIS - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de satisfacción, comportamiento y dolor del paciente durante los últimos 7 días. Escala de 1 a 6, siendo 1=no tenía dolor y 6=casi siempre
hasta 48 horas después de la cirugía
NIH PROMIS - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de satisfacción, comportamiento y dolor del paciente durante los últimos 7 días. Escala de 1 a 6, siendo 1=no tenía dolor y 6=casi siempre
hasta 48 horas después de la cirugía
NIH PROMIS - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de satisfacción, comportamiento y dolor del cuidador del paciente en los últimos 7 días. Escala de 1 a 6, siendo 1=no tenía dolor y 6=casi siempre
hasta 48 horas después de la cirugía
NIH PROMIS - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de satisfacción, comportamiento y dolor del cuidador del paciente en los últimos 7 días. Escala de 1 a 6, siendo 1=no tenía dolor y 6=casi siempre
hasta 48 horas después de la cirugía
Encuesta de Hospital Infantil (CAHPS) - grupo hidromorfona
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Satisfacción del cuidador del paciente. Escala de 1 - 4 con 1=nunca y 6=siempre
hasta 48 horas después de la cirugía
Encuesta hospitalaria infantil (CAHPS) - grupo fentanilo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
Satisfacción del cuidador del paciente. Escala de 1 - 4 con 1=nunca y 6=siempre
hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201912042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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