Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydromorfon vs Fentanyl hos børn, der gennemgår tonsillektomioperation

26. november 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne hydromorfon vs fentanyl hos børn, der gennemgår tonsillektomioperation

En RCT til at sammenligne hydromorfon versus fentanyl til smertekontrol efter tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med maskeret vurdering, der sammenligner recovery-indekser for patienter, der modtager mellemtidsvirkende versus korttidsvirkende opioidanalgesi, der anvender hydromorfon eller fentanyl som intraoperative analgetika. Et ellers standardiseret anæstesi- og analgetisk regime vil blive brugt, i overensstemmelse med rutinemæssig behandling på SLCH. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i blokstørrelser på 5 pr. gruppe. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten hydromorfon eller fentanyl i hele den perioperative periode ved at åbne en forseglet protokolkuvert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2 til 15 år
  2. Præsenterer til tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) Klassifikation 1, 2 eller 3
  4. Giv informeret samtykke/samtykke (alt efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere samtidige operationer, eksklusive myringotomirør, mindre orale/næseindgreb (f.eks. frenulektomi) og endoskopiske procedurer
  2. Revision tonsillektomi eller revision adenotonsillektomi operation
  3. Kendt graviditet
  4. Enhver tilstand, som ville gøre deltageren, efter investigatorens eller den behandlende anæstesiolog, der tager sig af patienten, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to opioider til behandling af postoperative smerter.
Aktiv komparator: Fentanyl
Medicin: Fentanyl
Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver redning intravenøs opioid
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
Antal
op til 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerens smerte
Tidsramme: Ved ankomst og derefter hvert 5. minut i 15 minutter. Derefter hvert 15. minut indtil udledning fra fase 1 af PACU'en.
Revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (rFLACC) skala Hver af de fem kategorier (F) Ansigt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem nul og ti. 0 = ingen smerter/afslappet, 10 = bedrøvet/i smerte
Ved ankomst og derefter hvert 5. minut i 15 minutter. Derefter hvert 15. minut indtil udledning fra fase 1 af PACU'en.
Evaluering af deltagerens SpO2-mætning
Tidsramme: Ved ankomst og derefter hvert 5. minut i 15 minutter. Derefter hvert 15. minut indtil udledning fra fase 1 af PACU'en.
SpO2 %
Ved ankomst og derefter hvert 5. minut i 15 minutter. Derefter hvert 15. minut indtil udledning fra fase 1 af PACU'en.
Respiratoriske og PONV-begivenheder i PACU
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
op til 6 timer efter operationen
Respiratoriske og PONV-begivenheder i hjemmet
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Undersøgelsen sendes til forældre via e-mail postoperativt
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912042
  • UL1TR002345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner