Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydromorfon vs Fentanyl hos børn, der gennemgår tonsillektomioperation

1. marts 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne hydromorfon vs fentanyl hos børn, der gennemgår tonsillektomioperation

En RCT til at sammenligne hydromorfon versus fentanyl til smertekontrol efter tonsillektomi eller adenotonsillektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med maskeret vurdering, der sammenligner recovery-indekser for patienter, der modtager mellemtidsvirkende versus korttidsvirkende opioidanalgesi, der anvender hydromorfon eller fentanyl som intraoperative analgetika. Et ellers standardiseret anæstesi- og analgetisk regime vil blive brugt, i overensstemmelse med rutinemæssig behandling på SLCH. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i blokstørrelser på 5 pr. gruppe. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten hydromorfon eller fentanyl i hele den perioperative periode ved at åbne en forseglet protokolkuvert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2 til 15 år
  2. Præsenterer til tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASAPS) Klassifikation 1, 2 eller 3
  4. Giv informeret samtykke/samtykke (alt efter behov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere samtidige operationer, eksklusive myringotomirør, mindre orale/næseindgreb (f.eks. frenulektomi) og endoskopiske procedurer
  2. Revision tonsillektomi eller revision adenotonsillektomi operation
  3. Kendt graviditet
  4. Enhver tilstand, som ville gøre deltageren, efter investigatorens eller den behandlende anæstesiolog, der tager sig af patienten, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to opioider til behandling af postoperative smerter.
Aktiv komparator: Fentanyl
Medicin: Fentanyl
Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​administreret opioidmedicin - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Postoperativ opioidmedicin udtrykt i morfinækvivalenter
op til 48 timer efter operationen
Mængden af ​​administreret opioidmedicin - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Postoperativ opioidmedicin udtrykt i morfinækvivalenter
op til 48 timer efter operationen
Evaluering af deltagerens smerte - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (rFLACC) skala Hver af de fem kategorier (F) Ansigt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem nul og ti. 0 = ingen smerter/afslappet, 10 = bedrøvet/i smerte
op til 48 timer efter operationen
Evaluering af deltagerens smerte - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (rFLACC) skala Hver af de fem kategorier (F) Ansigt; (L) Ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem nul og ti. 0 = ingen smerter/afslappet, 10 = bedrøvet/i smerte
op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperative Amsterdam Preoperative Anxiety Scale - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen

Pårørende til deltageren stilles spørgsmål vedrørende barnets angstniveau forud for operationen. De stillede spørgsmål: 1) Jeg er bekymret for bedøvelsen, 2) Bedøvelsen er i tankerne hele tiden, 3) Jeg vil gerne vide så meget som muligt om bedøvelsen, 4) Jeg er bekymret for proceduren, 5) proceduren er i tankerne hele tiden, 6) Jeg vil gerne vide så meget som muligt om proceduren

Målingen af ​​overensstemmelse med disse udsagn bør bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". En score på ≥11 identificerer ængstelige patienter i klinisk praksis.
op til 12 timer før operationen
Preoperative Amsterdam Preoperative Anxiety Scale - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen

Pårørende til deltageren stilles spørgsmål vedrørende barnets angstniveau forud for operationen. De stillede spørgsmål: 1) Jeg er bekymret for bedøvelsen, 2) Bedøvelsen er i tankerne hele tiden, 3) Jeg vil gerne vide så meget som muligt om bedøvelsen, 4) Jeg er bekymret for proceduren, 5) proceduren er i tankerne hele tiden, 6) Jeg vil gerne vide så meget som muligt om proceduren

Målingen af ​​overensstemmelse med disse udsagn bør bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt". En score på ≥11 identificerer ængstelige patienter i klinisk praksis.
op til 12 timer før operationen
Yale Preoperative Anxiety Scale - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen
Vurdering af børns angst under induktion af anæstesi. Den indeholder 22 elementer i 5 kategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre. Hver kategori får en score på en skala fra 0 til 4 (6 for vokalisering) i henhold til patientens adfærd, med 0 = ingen angst og 4 (eller 6 for vokalisering) = høj angst.
op til 12 timer før operationen
Yale Preoperative Anxiety Scale - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen
Vurdering af børns angst under induktion af anæstesi. Den indeholder 22 elementer i 5 kategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre. Hver kategori får en score på en skala fra 0 til 4 (6 for vokalisering) i henhold til patientens adfærd, med 0 = ingen angst og 4 (eller 6 for vokalisering) = høj angst.
op til 12 timer før operationen
ASA fysisk status klassifikationsscore fra præoperativ vurdering - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen
ASA I En normal rask patient ASA II En patient med mild systemisk sygdom ASA III En patient med svær systemisk sygdom ASA IV En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet ASA V En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen ASA VI En erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål
op til 12 timer før operationen
ASA fysisk status klassifikationsscore fra præoperativ vurdering - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 12 timer før operationen
ASA I En normal rask patient ASA II En patient med mild systemisk sygdom ASA III En patient med svær systemisk sygdom ASA IV En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet ASA V En døende patient, der ikke forventes at overleve uden operationen ASA VI En erklæret hjernedød patient, hvis organer fjernes til donorformål
op til 12 timer før operationen
Valgfri opioidplasmakoncentrationer - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Blodopsamling på tre tidspunkter ved hjælp af massespektroskopi (dette er valgfrit for deltagere)
op til 48 timer efter operationen
Valgfri opioidplasmakoncentrationer - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Blodopsamling på tre tidspunkter ved hjælp af massespektroskopi (dette er valgfrit for deltagere)
op til 48 timer efter operationen
Bivirkninger - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Kvalme/opkastning, vidne til apnøhændelser, desaturationshændelser, respirationsdepression, re-intubation, nedsat iltmætning
op til 48 timer efter operationen
Bivirkninger - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Kvalme/opkastning, vidne til apnøhændelser, desaturationshændelser, respirationsdepression, re-intubation, nedsat iltmætning
op til 48 timer efter operationen
NIH PROMIS - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed, adfærd og smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 - 6, med 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid
op til 48 timer efter operationen
NIH PROMIS - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed, adfærd og smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 - 6, med 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid
op til 48 timer efter operationen
NIH PROMIS - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patientplejers tilfredshed, adfærd og smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 - 6, med 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid
op til 48 timer efter operationen
NIH PROMIS - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patientplejers tilfredshed, adfærd og smertescore over de seneste 7 dage. Skala fra 1 - 6, med 1=havde ingen smerter og 6=næsten altid
op til 48 timer efter operationen
Child Hospital Survey (CAHPS) - hydromorfongruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patientplejers tilfredshed. Skala fra 1 - 4 med 1=aldrig og 6=altid
op til 48 timer efter operationen
Børnehospitalundersøgelse (CAHPS) - fentanylgruppe
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Patientplejers tilfredshed. Skala fra 1 - 4 med 1=aldrig og 6=altid
op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner