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Idromorfone vs fentanil nei bambini sottoposti a intervento di tonsillectomia

26 novembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'idromorfone rispetto al fentanil nei bambini sottoposti a chirurgia per tonsillectomia

Un RCT per confrontare l'idromorfone rispetto al fentanil per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico di tonsillectomia o adenotonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato con valutazione in maschera, che confronta gli indici di recupero per i pazienti che ricevono analgesia oppioide ad azione intermedia rispetto a quella con oppioidi ad azione breve utilizzando idromorfone o fentanil come analgesici intraoperatori. Verrà utilizzato un regime anestetico e analgesico altrimenti standardizzato, coerente con le cure di routine presso SLCH. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 5 per gruppo. I pazienti saranno randomizzati a ricevere idromorfone o fentanil per tutto il periodo perioperatorio aprendo una busta sigillata del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 2 ai 15 anni
  2. Presentarsi per intervento di tonsillectomia o adenotonsillectomia
  3. Classificazione 1, 2 o 3 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  4. Fornire il consenso/assenso informato (a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

  1. Interventi chirurgici simultanei aggiuntivi, esclusi i tubi miringotomici, procedure orali/nasali minori (ad es. frenulectomia) e procedure endoscopiche
  2. Tonsillectomia di revisione o intervento chirurgico di adenotonsillectomia di revisione
  3. Gravidanza nota
  4. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'anestesista che si prende cura del paziente, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone
Droga: Idromorfone
I pazienti saranno randomizzati a uno dei due oppioidi per il trattamento del dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Fentanil
Droga: Fentanil
Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di oppioidi per via endovenosa di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero
fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del partecipante
Lasso di tempo: All'arrivo e poi ogni 5 minuti per 15 minuti. Poi ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla fase 1 del PACU.
Scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (rFLACC) Ciascuna delle cinque categorie (F) Viso; (L) Gambe; (A) Attività; (C) Piangere; (C) La consolabilità viene valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra zero e dieci. 0=nessun dolore/rilassato, 10=stressato/dolorante
All'arrivo e poi ogni 5 minuti per 15 minuti. Poi ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla fase 1 del PACU.
Valutazione della saturazione SpO2 del partecipante
Lasso di tempo: All'arrivo e poi ogni 5 minuti per 15 minuti. Poi ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla fase 1 del PACU.
SpO2%
All'arrivo e poi ogni 5 minuti per 15 minuti. Poi ogni 15 minuti fino alla dimissione dalla fase 1 del PACU.
Eventi respiratori e PONV nella PACU
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento
fino a 6 ore dopo l'intervento
Eventi respiratori e PONV a casa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l’intervento
Sondaggio inviato al genitore via e-mail dopo l'intervento
fino a 7 giorni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912042
  • UL1TR002345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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