Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidromorfona vs Fentanil em Crianças Submetidas à Cirurgia de Amigdalectomia

1 de março de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo controlado randomizado para comparar hidromorfona versus fentanil em crianças submetidas à cirurgia de amigdalectomia

Um RCT para comparar hidromorfona versus fentanil para controle da dor após amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado com avaliação mascarada, comparando os índices de recuperação de pacientes que receberam analgesia opioide de ação intermediária versus de ação curta usando hidromorfona ou fentanil como analgésicos intraoperatórios. Será utilizado um regime anestésico e analgésico padronizado, consistente com os cuidados de rotina no SLCH. Os pacientes serão randomizados 1:1 em blocos de 5 por grupo. Os pacientes serão randomizados para receber hidromorfona ou fentanil durante todo o período perioperatório, abrindo um envelope de protocolo lacrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 2 a 15 anos
  2. Apresentação para amigdalectomia ou cirurgia de adenotonsilectomia
  3. Classificação 1, 2 ou 3 do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
  4. Fornecer Consentimento/Assentimento Informado (conforme apropriado)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgias concomitantes adicionais, exclusivas de tubos de miringotomia, procedimentos orais/nasais menores (por exemplo, frenulectomia) e procedimentos endoscópicos
  2. Amigdalectomia de revisão ou cirurgia de adenotonsilectomia de revisão
  3. gravidez conhecida
  4. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador ou do anestesiologista responsável pelo paciente, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidromorfona
Medicamento: Hidromorfona
Os pacientes serão randomizados para um dos dois opioides para o tratamento da dor pós-operatória.
Comparador Ativo: Fentanil
Medicamento: Fentanil
Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamentos opioides de resgate administrados - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas pós cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina
até 48 horas pós cirurgia
Quantidade de medicamentos opioides de resgate administrados - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas pós cirurgia
Medicação opioide pós-operatória expressa em equivalentes de morfina
até 48 horas pós cirurgia
Avaliação da dor do participante - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas pós cirurgia
Face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (rFLACC) Cada uma das cinco categorias (F) Face; (L) Pernas; (A) Atividade; (C) Chorar; (C) A consolabilidade é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total entre zero e dez. 0=sem dor/relaxado, 10=angustiado/com dor
até 48 horas pós cirurgia
Avaliação da dor do participante - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas pós cirurgia
Face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (rFLACC) Cada uma das cinco categorias (F) Face; (L) Pernas; (A) Atividade; (C) Chorar; (C) A consolabilidade é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total entre zero e dez. 0=sem dor/relaxado, 10=angustiado/com dor
até 48 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala pré-operatória de ansiedade pré-operatória de Amsterdã - grupo hidromorfona
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia

O cuidador do participante é questionado sobre o nível de ansiedade da criança antes da cirurgia. As perguntas feitas: 1) Estou preocupado com o anestésico, 2) O anestésico está sempre em minha mente, 3) Gostaria de saber o máximo possível sobre o anestésico, 4) Estou preocupado com o procedimento, 5) O procedimento está em minha mente continuamente, 6) Eu gostaria de saber o máximo possível sobre o procedimento

A medida de concordância com essas declarações deve ser graduada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "extremamente". Uma pontuação ≥11 identifica pacientes ansiosos na prática clínica.
até 12 horas antes da cirurgia
Escala pré-operatória de ansiedade pré-operatória de Amsterdã - grupo fentanil
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia

O cuidador do participante é questionado sobre o nível de ansiedade da criança antes da cirurgia. As perguntas feitas: 1) Estou preocupado com o anestésico, 2) O anestésico está sempre em minha mente, 3) Gostaria de saber o máximo possível sobre o anestésico, 4) Estou preocupado com o procedimento, 5) O procedimento está em minha mente continuamente, 6) Eu gostaria de saber o máximo possível sobre o procedimento

A medida de concordância com essas declarações deve ser graduada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "extremamente". Uma pontuação ≥11 identifica pacientes ansiosos na prática clínica.
até 12 horas antes da cirurgia
Escala de ansiedade pré-operatória de Yale - grupo hidromorfona
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia
Avaliação da ansiedade da criança durante a indução anestésica. Contém 22 itens em 5 categorias: atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais. Cada categoria recebe uma pontuação em uma escala de 0 a 4 (6 para vocalização) de acordo com o comportamento do paciente, sendo 0 = sem ansiedade e 4 (ou 6 para vocalização) = alta ansiedade.
até 12 horas antes da cirurgia
Escala de ansiedade pré-operatória de Yale - grupo fentanil
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia
Avaliação da ansiedade da criança durante a indução anestésica. Contém 22 itens em 5 categorias: atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais. Cada categoria recebe uma pontuação em uma escala de 0 a 4 (6 para vocalização) de acordo com o comportamento do paciente, sendo 0 = sem ansiedade e 4 (ou 6 para vocalização) = alta ansiedade.
até 12 horas antes da cirurgia
Pontuação da classificação do estado físico ASA da avaliação pré-operatória - grupo hidromorfona
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia
ASA I Um paciente saudável normal ASA II Um paciente com doença sistêmica leve ASA III Um paciente com doença sistêmica grave ASA IV Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida ASA V Um paciente moribundo que não espera sobreviver sem a operação ASA VI Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação
até 12 horas antes da cirurgia
Pontuação da classificação do estado físico ASA da avaliação pré-operatória - grupo fentanil
Prazo: até 12 horas antes da cirurgia
ASA I Um paciente saudável normal ASA II Um paciente com doença sistêmica leve ASA III Um paciente com doença sistêmica grave ASA IV Um paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida ASA V Um paciente moribundo que não espera sobreviver sem a operação ASA VI Um paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação
até 12 horas antes da cirurgia
Concentrações plasmáticas opcionais de opioides - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Coleta de sangue em três pontos de tempo usando espectroscopia de massa (isso é opcional para os participantes)
até 48 horas após a cirurgia
Concentrações plasmáticas opcionais de opioides - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Coleta de sangue em três pontos de tempo usando espectroscopia de massa (isso é opcional para os participantes)
até 48 horas após a cirurgia
Eventos adversos - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Náusea/vômito, eventos apneicos testemunhados, eventos de dessaturação, depressão respiratória, reintubação, diminuição da saturação de oxigênio
até 48 horas após a cirurgia
Eventos adversos - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Náusea/vômito, eventos apneicos testemunhados, eventos de dessaturação, depressão respiratória, reintubação, diminuição da saturação de oxigênio
até 48 horas após a cirurgia
NIH PROMIS - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de satisfação, comportamento e dor do paciente nos últimos 7 dias. Escala de 1 a 6, sendo 1=sem dor e 6=quase sempre
até 48 horas após a cirurgia
NIH PROMIS - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de satisfação, comportamento e dor do paciente nos últimos 7 dias. Escala de 1 a 6, sendo 1=sem dor e 6=quase sempre
até 48 horas após a cirurgia
NIH PROMIS - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de satisfação, comportamento e dor do cuidador do paciente nos últimos 7 dias. Escala de 1 a 6, sendo 1=sem dor e 6=quase sempre
até 48 horas após a cirurgia
NIH PROMIS - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de satisfação, comportamento e dor do cuidador do paciente nos últimos 7 dias. Escala de 1 a 6, sendo 1=sem dor e 6=quase sempre
até 48 horas após a cirurgia
Inquérito Hospitalar Infantil (CAHPS) - grupo hidromorfona
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Satisfação do cuidador do paciente. Escala de 1 - 4 com 1=nunca e 6=sempre
até 48 horas após a cirurgia
Inquérito Hospitalar Infantil (CAHPS) - grupo fentanil
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
Satisfação do cuidador do paciente. Escala de 1 - 4 com 1=nunca e 6=sempre
até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201912042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever