Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon vs fentanyl u dzieci poddawanych operacji usunięcia migdałków

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba porównująca hydromorfon z fentanylem u dzieci poddawanych operacji usunięcia migdałków

RCT porównujące hydromorfon z fentanylem w kontroli bólu po operacji usunięcia migdałków lub adenotonsilektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z maskowaną oceną, porównujące wskaźniki powrotu do zdrowia u pacjentów otrzymujących analgezję opioidową o pośrednim czasie działania i krótko działającą z użyciem hydromorfonu lub fentanylu jako śródoperacyjnych środków przeciwbólowych. Zastosowany zostanie standardowy schemat znieczulenia i środków przeciwbólowych, zgodny z rutynową opieką w SLCH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloków o wielkości 5 na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących hydromorfon lub fentanyl w okresie okołooperacyjnym poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 15 lat
  2. Prezentacja do operacji usunięcia migdałków lub adenotonsillektomii
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) Klasyfikacja 1, 2 lub 3
  4. Wyrażenie świadomej zgody / zgody (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe jednoczesne operacje, z wyłączeniem rurek do myringotomii, drobne zabiegi w jamie ustnej/nosach (np. frenulektomia) oraz zabiegi endoskopowe
  2. Rewizyjne wycięcie migdałków lub rewizyjna operacja adenotonsillektomii
  3. Znana ciąża
  4. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub prowadzącego anestezjologa opiekującego się pacjentem czyni uczestnika niezdatnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon
Lek: Hydromorfon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Fentanyl
Lek: Fentanyl
Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających doraźnego dożylnego opioidu
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
Numer
do 6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu uczestnika
Ramy czasowe: Po przyjeździe, a następnie co 5 minut przez 15 minut. Następnie co 15 minut aż do wypisania z fazy 1 PACU.
Poprawiona skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (rFLACC) Każda z pięciu kategorii (F) Twarz; (L) Nogi; (A) Aktywność; (C) Płacz; (C) Pocieszanie ocenia się w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od zera do dziesięciu. 0=brak bólu/zrelaksowany, 10=zestresowany/odczuwany ból
Po przyjeździe, a następnie co 5 minut przez 15 minut. Następnie co 15 minut aż do wypisania z fazy 1 PACU.
Ocena nasycenia SpO2 uczestnika
Ramy czasowe: Po przyjeździe, a następnie co 5 minut przez 15 minut. Następnie co 15 minut aż do wypisania z fazy 1 PACU.
SpO2%
Po przyjeździe, a następnie co 5 minut przez 15 minut. Następnie co 15 minut aż do wypisania z fazy 1 PACU.
Zdarzenia oddechowe i PONV w PACU
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
do 6 godzin po zabiegu
Zdarzenia związane z układem oddechowym i PONV w domu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Ankieta wysyłana do rodziców e-mailem po operacji
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912042
  • UL1TR002345 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj