Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon vs fentanyl u dzieci poddawanych operacji usunięcia migdałków

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba porównująca hydromorfon z fentanylem u dzieci poddawanych operacji usunięcia migdałków

RCT porównujące hydromorfon z fentanylem w kontroli bólu po operacji usunięcia migdałków lub adenotonsilektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne z maskowaną oceną, porównujące wskaźniki powrotu do zdrowia u pacjentów otrzymujących analgezję opioidową o pośrednim czasie działania i krótko działającą z użyciem hydromorfonu lub fentanylu jako śródoperacyjnych środków przeciwbólowych. Zastosowany zostanie standardowy schemat znieczulenia i środków przeciwbólowych, zgodny z rutynową opieką w SLCH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do bloków o wielkości 5 na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących hydromorfon lub fentanyl w okresie okołooperacyjnym poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 15 lat
  2. Prezentacja do operacji usunięcia migdałków lub adenotonsillektomii
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) Klasyfikacja 1, 2 lub 3
  4. Wyrażenie świadomej zgody / zgody (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe jednoczesne operacje, z wyłączeniem rurek do myringotomii, drobne zabiegi w jamie ustnej/nosach (np. frenulektomia) oraz zabiegi endoskopowe
  2. Rewizyjne wycięcie migdałków lub rewizyjna operacja adenotonsillektomii
  3. Znana ciąża
  4. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub prowadzącego anestezjologa opiekującego się pacjentem czyni uczestnika niezdatnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon
Lek: Hydromorfon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Fentanyl
Lek: Fentanyl
Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podawanych doraźnie leków opioidowych – grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Pooperacyjne leki opioidowe wyrażone w ekwiwalentach morfiny
do 48 godzin po operacji
Ilość podanych doraźnie leków opioidowych – grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Pooperacyjne leki opioidowe wyrażone w ekwiwalentach morfiny
do 48 godzin po operacji
Ocena bólu uczestnika - grupa hydromorfonowa
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Zmieniona skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (rFLACC) Każda z pięciu kategorii (K) Twarz; (L) Nogi; (A) Aktywność; (C) Płacz; (C) Pociecha jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje całkowity wynik od zera do dziesięciu. 0=brak bólu/zrelaksowany, 10=zmartwiony/bolesny
do 48 godzin po operacji
Ocena bólu uczestnika - grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Zmieniona skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (rFLACC) Każda z pięciu kategorii (K) Twarz; (L) Nogi; (A) Aktywność; (C) Płacz; (C) Pociecha jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje całkowity wynik od zera do dziesięciu. 0=brak bólu/zrelaksowany, 10=zmartwiony/bolesny
do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna amsterdamska przedoperacyjna skala lęku – grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem

Opiekunowi uczestnika zadaje się pytania dotyczące poziomu lęku dziecka przed operacją. Zadane pytania: 1) martwię się znieczuleniem, 2) ciągle myślę o znieczuleniu, 3) chciałbym wiedzieć jak najwięcej o znieczuleniu, 4) martwię się o zabieg, 5) cały czas myślę o zabiegu, 6) chciałbym wiedzieć jak najwięcej o zabiegu

Miarę zgodności z tymi stwierdzeniami należy ocenić na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Wynik ≥11 identyfikuje niespokojnych pacjentów w praktyce klinicznej.
do 12 godzin przed zabiegiem
Przedoperacyjna amsterdamska przedoperacyjna skala lęku – grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem

Opiekunowi uczestnika zadaje się pytania dotyczące poziomu lęku dziecka przed operacją. Zadane pytania: 1) martwię się znieczuleniem, 2) ciągle myślę o znieczuleniu, 3) chciałbym wiedzieć jak najwięcej o znieczuleniu, 4) martwię się o zabieg, 5) cały czas myślę o zabiegu, 6) chciałbym wiedzieć jak najwięcej o zabiegu

Miarę zgodności z tymi stwierdzeniami należy ocenić na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo”. Wynik ≥11 identyfikuje niespokojnych pacjentów w praktyce klinicznej.
do 12 godzin przed zabiegiem
Yale Preoperative Anxiety Scale – grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem
Ocena lęku dziecka podczas indukcji znieczulenia. Zawiera 22 pozycje w 5 kategoriach: aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja, wykorzystanie rodziców. Każda kategoria otrzymuje ocenę w skali od 0 do 4 (6 za wokalizację) w zależności od zachowania pacjenta, gdzie 0 = brak niepokoju, a 4 (lub 6 za wokalizację) = wysoki niepokój.
do 12 godzin przed zabiegiem
Yale Preoperative Anxiety Scale – grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem
Ocena lęku dziecka podczas indukcji znieczulenia. Zawiera 22 pozycje w 5 kategoriach: aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja, wykorzystanie rodziców. Każda kategoria otrzymuje ocenę w skali od 0 do 4 (6 za wokalizację) w zależności od zachowania pacjenta, gdzie 0 = brak niepokoju, a 4 (lub 6 za wokalizację) = wysoki niepokój.
do 12 godzin przed zabiegiem
Punktacja klasyfikacji stanu fizycznego ASA na podstawie oceny przedoperacyjnej – grupa hydromorfonowa
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem
ASA I Pacjent zdrowy ASA II Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową ASA III Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową ASA IV Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia ASA V Pacjent konający, który nie ma szans na przeżycie bez operacji ASA VI Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania
do 12 godzin przed zabiegiem
Punktacja klasyfikacji stanu fizycznego ASA na podstawie oceny przedoperacyjnej – grupa z fentanylem
Ramy czasowe: do 12 godzin przed zabiegiem
ASA I Pacjent zdrowy ASA II Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową ASA III Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową ASA IV Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stanowi stałe zagrożenie życia ASA V Pacjent konający, który nie ma szans na przeżycie bez operacji ASA VI Pacjent ze stwierdzoną śmiercią mózgu, którego narządy są pobierane w celu pobrania
do 12 godzin przed zabiegiem
Opcjonalne stężenia opioidów w osoczu – grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Pobieranie krwi w trzech punktach czasowych przy użyciu spektroskopii mas (jest to opcjonalne dla uczestników)
do 48 godzin po zabiegu
Opcjonalne stężenia opioidów w osoczu – grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Pobieranie krwi w trzech punktach czasowych przy użyciu spektroskopii mas (jest to opcjonalne dla uczestników)
do 48 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane - grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Nudności/wymioty, epizody bezdechu obserwowane u świadków, przypadki desaturacji, depresja oddechowa, ponowna intubacja, zmniejszone nasycenie tlenem
do 48 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane - grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Nudności/wymioty, epizody bezdechu obserwowane u świadków, przypadki desaturacji, depresja oddechowa, ponowna intubacja, zmniejszone nasycenie tlenem
do 48 godzin po zabiegu
NIH PROMIS - grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta, zachowanie i oceny bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala od 1 do 6, gdzie 1=brak bólu, a 6=prawie zawsze
do 48 godzin po zabiegu
NIH PROMIS - grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta, zachowanie i oceny bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala od 1 do 6, gdzie 1=brak bólu, a 6=prawie zawsze
do 48 godzin po zabiegu
NIH PROMIS - grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie opiekuna pacjenta, zachowanie i oceny bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala od 1 do 6, gdzie 1=brak bólu, a 6=prawie zawsze
do 48 godzin po zabiegu
NIH PROMIS - grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie opiekuna pacjenta, zachowanie i oceny bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala od 1 do 6, gdzie 1=brak bólu, a 6=prawie zawsze
do 48 godzin po zabiegu
Child Hospital Survey (CAHPS) - grupa hydromorfonów
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie opiekuna pacjenta. Skala od 1 do 4, gdzie 1=nigdy i 6=zawsze
do 48 godzin po zabiegu
Badanie szpitali dziecięcych (CAHPS) - grupa fentanylu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie opiekuna pacjenta. Skala od 1 do 4, gdzie 1=nigdy i 6=zawsze
do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj