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Hydromorphon vs. Fentanyl bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie-Operation unterziehen

1. März 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Hydromorphon mit Fentanyl bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie-Operation unterziehen

Eine RCT zum Vergleich von Hydromorphon mit Fentanyl zur Schmerzkontrolle nach einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit maskierter Bewertung, in der die Erholungsindizes für Patienten verglichen werden, die mittelwirksame Opioid-Analgetika mit kurzwirksamen Opioid-Analgetika unter Verwendung von Hydromorphon oder Fentanyl als intraoperative Analgetika erhalten. Es wird ein ansonsten standardisiertes Anästhesie- und Analgetikaschema angewendet, das mit der Routineversorgung im SLCH übereinstimmt. Die Patienten werden 1:1 in Blockgrößen von 5 pro Gruppe randomisiert. Die Patienten werden randomisiert entweder Hydromorphon oder Fentanyl während der gesamten perioperativen Phase erhalten, indem ein versiegelter Protokollumschlag geöffnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren
  2. Vorstellung für eine Tonsillektomie- oder Adenotonsillektomie-Operation
  3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation 1, 2 oder 3
  4. Geben Sie eine Einverständniserklärung / Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche gleichzeitige Operationen, ausgenommen Myringotomiekanülen, kleinere orale/nasale Eingriffe (z. Frenulektomie) und endoskopische Verfahren
  2. Revisions-Tonsillektomie oder Revisions-Adenotonsillektomie-Operation
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder des behandelnden Anästhesisten, der den Patienten betreut, für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Arzneimittel: Hydromorphon
Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Opioiden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen zugeteilt.
Aktiver Komparator: Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verabreichten Notfall-Opioid-Medikamente – Hydromorphon-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Opioidmedikation, ausgedrückt in Morphinäquivalenten
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Menge der verabreichten Notfall-Opioid-Medikamente – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Opioidmedikation, ausgedrückt in Morphinäquivalenten
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer – Hydromorphon-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Überarbeitete Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost (rFLACC) Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht; (L) Beine; (A) Aktivität; (C) Weinen; (C) Trost wird von 0-2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt. 0=keine Schmerzen/entspannt, 10=beunruhigt/Schmerzen
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzen der Teilnehmer – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Überarbeitete Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost (rFLACC) Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht; (L) Beine; (A) Aktivität; (C) Weinen; (C) Trost wird von 0-2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt. 0=keine Schmerzen/entspannt, 10=beunruhigt/Schmerzen
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Amsterdamer präoperative Angstskala – Hydromorphongruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation

Der Betreuerin des Teilnehmers werden vor der Operation Fragen zum Angstniveau des Kindes gestellt. Die gestellten Fragen: 1) Ich habe Angst vor der Narkose, 2) Die Narkose beschäftigt mich ständig, 3) Ich möchte so viel wie möglich über die Narkose wissen, 4) Ich habe Angst vor dem Eingriff, 5) Die Verfahren beschäftigt mich ständig, 6) Ich möchte so viel wie möglich über das Verfahren wissen

Die Zustimmung zu diesen Aussagen sollte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“ bewertet werden. Ein Score von ≥11 identifiziert ängstliche Patienten in der klinischen Praxis.
bis zu 12 Stunden vor der Operation
Präoperative Amsterdamer präoperative Angstskala – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation

Der Betreuerin des Teilnehmers werden vor der Operation Fragen zum Angstniveau des Kindes gestellt. Die gestellten Fragen: 1) Ich habe Angst vor der Narkose, 2) Die Narkose beschäftigt mich ständig, 3) Ich möchte so viel wie möglich über die Narkose wissen, 4) Ich habe Angst vor dem Eingriff, 5) Die Verfahren beschäftigt mich ständig, 6) Ich möchte so viel wie möglich über das Verfahren wissen

Die Zustimmung zu diesen Aussagen sollte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“ bewertet werden. Ein Score von ≥11 identifiziert ängstliche Patienten in der klinischen Praxis.
bis zu 12 Stunden vor der Operation
Yale Preoperative Anxiety Scale – Hydromorphon-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation
Beurteilung der kindlichen Angst während der Narkoseeinleitung. Es enthält 22 Items in 5 Kategorien: Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Vokalisierung und Einsatz der Eltern. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 (6 für Vokalisation) entsprechend dem Verhalten des Patienten, wobei 0 = keine Angst und 4 (oder 6 für Vokalisation) = hohe Angst bedeutet.
bis zu 12 Stunden vor der Operation
Yale Preoperative Anxiety Scale – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation
Beurteilung der kindlichen Angst während der Narkoseeinleitung. Es enthält 22 Items in 5 Kategorien: Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Vokalisierung und Einsatz der Eltern. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 4 (6 für Vokalisation) entsprechend dem Verhalten des Patienten, wobei 0 = keine Angst und 4 (oder 6 für Vokalisation) = hohe Angst bedeutet.
bis zu 12 Stunden vor der Operation
ASA-Klassifikationsergebnis für den körperlichen Zustand aus der präoperativen Beurteilung – Hydromorphon-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation
ASA I Ein normaler gesunder Patient ASA II Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung ASA III Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung ASA IV Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung des Lebens darstellt ASA V Ein moribunder Patient, der ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird ASA VI Ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden
bis zu 12 Stunden vor der Operation
ASA-Score zur Klassifizierung des körperlichen Zustands aus der präoperativen Beurteilung – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden vor der Operation
ASA I Ein normaler gesunder Patient ASA II Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung ASA III Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung ASA IV Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung des Lebens darstellt ASA V Ein moribunder Patient, der ohne die Operation voraussichtlich nicht überleben wird ASA VI Ein für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden
bis zu 12 Stunden vor der Operation
Optionale Opioid-Plasmakonzentrationen – Hydromorphon-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Blutentnahme zu drei Zeitpunkten mittels Massenspektroskopie (für Teilnehmer optional)
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Optionale Opioid-Plasmakonzentrationen – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Blutentnahme zu drei Zeitpunkten mittels Massenspektroskopie (für Teilnehmer optional)
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen - Hydromorphongruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen, beobachtete apnoische Ereignisse, Entsättigungsereignisse, Atemdepression, erneute Intubation, verringerte Sauerstoffsättigung
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen - Fentanylgruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen, beobachtete apnoische Ereignisse, Entsättigungsereignisse, Atemdepression, erneute Intubation, verringerte Sauerstoffsättigung
bis zu 48 Stunden nach der Operation
NIH PROMIS - Hydromorphongruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit, Verhalten und Schmerzwerte in den letzten 7 Tagen. Skala von 1 - 6, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation
NIH PROMIS - Fentanylgruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit, Verhalten und Schmerzwerte in den letzten 7 Tagen. Skala von 1 - 6, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation
NIH PROMIS - Hydromorphongruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit, Verhalten und Schmerzen der Pflegekräfte in den letzten 7 Tagen. Skala von 1 - 6, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation
NIH PROMIS - Fentanylgruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit, Verhalten und Schmerzen der Pflegekräfte in den letzten 7 Tagen. Skala von 1 - 6, wobei 1 = keine Schmerzen hatte und 6 = fast immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Child Hospital Survey (CAHPS) – Hydromorphongruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Pflegekräfte. Skala von 1 - 4 mit 1=nie und 6=immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Child Hospital Survey (CAHPS) – Fentanyl-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Pflegekräfte. Skala von 1 - 4 mit 1=nie und 6=immer
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Montana, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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