Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost orientačně naváděných technik ve srovnání s technikami rovinného bloku Erector Spinae s ultrazvukovou navigací pro analgezii u pacientek po operaci prsu.

29. července 2024 aktualizováno: Alexandria University

Rovinný blok Erector Spinae: Anatomický mezník versus ultrazvukově řízená technika, náhodně řízená zkouška

Blokáda roviny erector spinae (ESP) je technika, která pomáhá zmírňovat akutní bolest. Zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi m. erector spinae (ESM) a příčný výběžek obratle (TP). Tato technika může být vedena ultrazvukem nebo anatomickými orientačními body a může být prováděna vleže, vsedě nebo na boku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukové navádění se etablovalo jako norma pro postupy regionální anestezie, které umožňuje živou vizualizaci anatomických struktur a zvyšuje přesnost a bezpečnost zavádění jehly. Naopak slepá technika spoléhá na anatomické orientační body a schopnost palpace k přímému zavádění jehly. Ačkoli slepá technika může poskytovat jednoduchost a účinnost, přetrvávají nejistoty ohledně její přesnosti a možných souvisejících rizik. S rostoucí popularitou ESPB se objevuje relevantní otázka: Mělo by být prováděno s ultrazvukovým naváděním nebo pomocí neřízené techniky? Tato studie byla navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost orientačně naváděné ESPB techniky ve srovnání s ultrazvukovou ESPB technikou pro analgezii při operaci prsu. Hypotéza byla, že ultrazvukové a anatomické orientační techniky pro ESPB by poskytly ekvivalentní analgezii. Primárním cílem studie bylo porovnat úspěšnost obou technik. Sekundárními cíli bylo porovnat rozšíření dermatomálního bloku, analgetickou účinnost a komplikace související s technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti měli fyzické skóre I-II podle Americké anesteziologické společnosti (ASA).
  • Pacientky podstupující jednostrannou elektivní operaci prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli kontraindikaci ESPB (včetně koagulopatie, nedávného užívání antikoagulačních léků nebo infekce v místě vpichu jehly).
  • Pacienti měli v anamnéze závislost na opioidech, předoperační užívání opioidů a alergie na studované léky.
  • Obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m²).
  • Pokud umístění ESPB nebylo dokončeno kvůli technickým potížím.
  • Pacienti, kteří vyjádřili nedostatek ochoty zúčastnit se studie, nebyli považováni za způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezník řízená technika ESPB
ESPB byla provedena za použití orientačních bodů popsaných Vaderou et al. (5). Před zahájením blokové procedury se na příslušné úrovni označí trnový výběžek obratle T4 a bod umístěný 3 cm od jeho strany. Jehla byla zavedena kolmo ke kůži a postupovala ve všech rovinách, dokud se nedotkla příčného výběžku obratle. Hloubka, ve které leží příčný výběžek hrudního obratle od kůže, se může lišit, v rozmezí od 2 do 4 cm, v závislosti na postavě jedince. Špička jehly byla umístěna mezi m. erector spinae a příčný výběžek. V této rovině byl vstřikován objem lokálních anestetik.
Postup: ESPB naváděný anatomickým orientačním bodem
ESPB je trunkální blok vedený anatomickými orientačními body, zahrnující injekci lokálního anestetika pod m. erector spinae (ESM), umístěný mezi ESM a transverzálním procesem (TP) obratle.
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděná ESPB technika
Blokování bylo provedeno na základě původního popisu od Forera et al. (2). Vysokofrekvenční lineární snímač (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florencie, Itálie) byl umístěn v parasagitální rovině 2 cm laterálně od obratle T4. Jakmile byly na ultrazvuku viditelné příčné výběžky a překrývající se m. erector spinae, byla jehla zavedena technikou in-plane. Jehla byla zavedena v kraniálním směru, dokud nedosáhla špičky příčného výběžku. Po negativní aspiraci a úspěšné hydrodisekci byl roztok lokálního anestetika injikován pod fascii m. erector spinae.
Postup: ESPB naváděná ultrazvukem
ESPB je truncal block řízený ultrazvukem, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod m. erector spinae (ESM), umístěný mezi ESM a transverzálním procesem (TP) obratle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru úspěšnosti obou metod ESPB a ultrazvukem naváděných ESPB pro analgezii v chirurgii prsu
Časové okno: 30 minut po regionální blokové proceduře
Primárním výsledkem byl binární výsledek: terapeutický úspěch nebo selhání technik ESPB při dosažení kožní senzorické blokády pro operaci prsu (od T1 do T6).
30 minut po regionální blokové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat šíření dermatomálního bloku v obou skupinách
Časové okno: 30 minut po regionální blokové proceduře.
Posouzení počtu zablokovaných kožních senzorických dermatomů od T1 do T10.
30 minut po regionální blokové proceduře.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci v 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách.
Hodnocení klidového vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest v místě chirurgického zákroku (0-10) 2.
Prvních 24 hodin po operaci v 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách.
Porovnat komplikace související s technikou v obou skupinách
Časové okno: Při krajském blokovém řízení.
Posouzení výskytu nežádoucích účinků.
Při krajském blokovém řízení.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Čas (minuty) do první požadované dávky intravenózní pacientem řízené analgezie (IV-PCA).
Prvních 24 hodin po operaci.
Porovnat analgetický účinek v obou skupinách
Časové okno: intra- a 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů fentanylu (mikrogramy).
intra- a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB number: 00012098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na ESPB naváděný anatomickým orientačním bodem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit