- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716061
Kadaverická studie rovinného bloku sakrální erektorové páteře (ESPB) (ESPB)
Srovnání středního, středního a laterálního přístupu k bloku roviny sakrální vzpřimovače: kadaverózní studie
Cílem této kadaverózní studie je dozvědět se o distribuci kontrastní látky v ultrazvukem řízené sakrální ESPB. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Které nervy jsou tímto blokem ovlivněny.
- Jaký přístup je nejlepší pro optimální analgezii u člověka
Přehled studie
Detailní popis
6 balzamovaných mrtvol bude rozděleno do skupin po 2 a sakrální ESPB bude vyrobeno 3 různými metodami. Mrtvoly budou vyjmuty z roztoku 48 hodin předem a budou umístěny do polohy na břiše, v sakrální oblasti kadaverů nebude v anamnéze žádné trauma ani operace a nebude provedena žádná disekce z sakrálních oblastí.
Při středním přístupu bude sonda umístěna na kadaver, který byl předtím umístěn v poloze na břiše, pomocí 12-18 MHz vysokofrekvenční lineární sondy s ultrazvukem k vytvoření pravého úhlu k sakrálnímu hřebenu. Po umístění rovnoběžně s křížovou kostí a pozorování středního hřebene se zavede 50 mm echogenní jehla posunutím implantátu směrem k druhé sakrální úrovni. Po dotyku hřebene bude distribuce pozorována ustoupením o 1 mm a vytvořením 1 cm3 fyziologického séra. Poté bude podáno všech 30 ml methylenové modři a radiokontrastní roztok. Ve středním přístupu; Z druhé sakrální úrovně se stejnou technikou a stejnou technikou pod vedením ultrazvuku podává 15 ml červeného akrylového barviva a roztok obsahující radiokontrast vstupem do sulku mezi střední a střední hřeben vpravo a vlevo. . V bočním přístupu; mezi středním hřebenem a postranním hřebenem se vpravo a vlevo podá 15 ml methylenové modři a radiokontrastní roztok. Po zákroku bude na kadaverech provedena sakrální tomografie. Bude sledováno šíření radiokontrastní látky a bude provedena jejich rekonstrukce. Později bude na mrtvolách provedena anatomická pitva a bude pozorováno šíření podaných barviv. Bude zhodnocena, která ze sakrálních intervenčních metod je v klinické praxi účinnější.
Odhadovaná doba trvání studie;
- Vyjmutí kadaverů z roztoku 48 hodin předem, provedení bloku, návštěva radiologie a provedení CT, příchod do anatomické laboratoře a provedení pitvy: 3 dny
- Rekonstrukce a interpretace radiologických snímků: 1 týden
- Interpretace anatomické pitvy: 1 týden
- Hodnocení a psaní studie: 1 měsíc
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Krocan, 28100
- Bilge Olgun Keleş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Balzamovaná mrtvola
Kritéria vyloučení:
- Žádný z mrtvol neměl v anamnéze trauma nebo operaci v sakrální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mediánový přístup
Sakrální ESPB provedeno ze středního sakrálního hřebene 2. úrovně křížové kosti.
|
Studie mrtvoly
|
Aktivní komparátor: střední přístup
Sakrální ESPB provedeno oboustranně a mezi středním a středním sakrálním hřebenem 2. úrovně křížové kosti.
|
Studie mrtvoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletace bloků pro 4 mrtvoly
Časové okno: 3 dny
|
Ultrazvukem naváděná sakrální ESPB bude provedena na 4 mrtvolách ve 2 různých přístupech
|
3 dny
|
Dokončení počítačové tomografie 4 mrtvol
Časové okno: 3 dny
|
Počítačová tomografie bude provedena na 4 mrtvolách, aby bylo možné pozorovat distribuci radiokontrastní látky do 2 různých oblastí.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení pitvy 4 mrtvol
Časové okno: 3 dny
|
Budou vypreparovány čtyři kadaverózní vzorky, aby bylo možné detekovat šíření barviva přes tkáňové kompartmenty
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Necati Salman, Ankara University
- Studijní židle: Selami İnce, Beytepe Hospital
- Studijní židle: Elvan Tekir Yılmaz, Giresun University
- Studijní židle: Habip Birinci, Giresun University
- Studijní židle: Ali Faruk Özyaşar, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Aysun Uz, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Hamilton DL. The erector spinae plane block: Time for clarity over anatomical nomenclature. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109699. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109699. Epub 2020 Jan 11. No abstract available.
- Nanda M, Allan JD, Rojas A, Steele PJ, McMillan DT, Park J, Arora H, Grant SA. Anatomic evaluation of the sacral multifidus block. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110263. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110263. Epub 2021 Apr 5. No abstract available.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Aponte A, Sala-Blanch X, Prats-Galino A, Masdeu J, Moreno LA, Sermeus LA. Anatomical evaluation of the extent of spread in the erector spinae plane block: a cadaveric study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):886-893. doi: 10.1007/s12630-019-01399-4. Epub 2019 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/229 -13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nervový blok
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervKrocan
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaDokončenoElektrická stimulace | Frenický nervKorejská republika
-
Istinye UniversityNábor
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
Klinické studie na Sakrální ESPB
-
Minia UniversityDokončenoAnalgezie | Pooperační bolestEgypt
-
Alexandria UniversityAktivní, ne nábor
-
Bilge Olgun KelesDokončeno
-
Bursa City HospitalDokončenoLumbální spinální stenóza | Degenerace bederní páteře | Nestabilita bederní páteřeKrocan
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | AnalgezieKrocan
-
Seoul National University HospitalNeznámýVideo asistovaná torakoskopická chirurgieKorejská republika
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor