Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační tamsulosin k prevenci pooperační retence moči po operaci pro poruchy pánevního dna

22. května 2026 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Předoperační tamsulosin k prevenci pooperační retence moči u žen po operaci pro poruchy pánevního dna

Naší hypotézou je, že pacienti užívající předoperační tamsulosin budou mít po operaci u žen pro poruchy pánevního dna sníženou míru pooperační retence moči (POUR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií. Pacienti podstupující operaci pánve budou randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina dostane předoperačně jednu perorální dávku 0,4 mg tamsulosinu. Kontrolní skupina dostane předoperačně jednu placebo pilulku. Bude měřena úspěšnost nebo neúspěch počátečního mikčního pokusu v pooperačním období. Pacienti, kteří neuspějí v mikčním testu, budou propuštěni domů s Foleyho katétrem, jak je standardním protokolem v naší instituci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Pacient podstupující operaci prolapsu s nebo bez zákroku střední uretry.

ii. Specifické chirurgické postupy zahrnují všechny vaginální, laparoskopické a robotické rekonstrukční nebo obliterační operace včetně použití středních uretrálních slingů

Kritéria vyloučení:

i. Diagnostika retence moči před operací (postmikční reziduum > 150 ml)

ii. Malignita

iii. Neurologické onemocnění v anamnéze

iv. Poranění míchy v anamnéze

v. Alergie na tamsulosin

vi. Peroperační komplikace vyžadující prodlouženou pooperační drenáž močového měchýře

vii. Postupy při inkontinenci jiné než závěsy střední uretry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační tamsulosin
Studijní skupina dostane před operací jednu perorální dávku 0,4 mg tamsulosinu.
Lék: Tamsulosin 0,4 mg kapsle
Tamsulosin podávaný před operací ke zjištění, zda je snížena míra retence moči po operacích ženského pánevního dna
Komparátor placeba: Předoperační placebo
Kontrolní skupina dostane jednu perorální dávku placebo pilulky před operací.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka podávaná před operací
Ostatní jména:
  • Předoperační placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tamsulosinový efekt
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie.
Zhodnoťte účinek tamsulosinu v prevenci POUR, definovaný neúspěchem počáteční pooperační studie mikce.
Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie.
Množství pooperačního užívání narkotik bude sledováno, aby bylo možné posoudit, zda zvýšené užívání narkotik má vliv na pooperační studii vyprazdňování (množství užívání narkotik se bude měřit v miligramech)
Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie.
Účinek tamsulosinu na pooperační krevní tlak
Časové okno: Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie
Vedlejší účinek tamsulosinu při hypotenzi, proto bude pooperační krevní tlak hodnocen, aby se zjistilo, zda tamsulosin měl významný vliv na krevní tlak
Až 4 hodiny po operaci, když je pacient na jednotce postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 19-073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit