Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna tamsulosyna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu po operacji z powodu zaburzeń dna miednicy

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Przedoperacyjna tamsulosyna w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu u kobiet po operacjach z powodu zaburzeń dna miednicy

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący przedoperacyjnie tamsulosynę będą mieli zmniejszone wskaźniki pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR) po operacji u kobiet z powodu zaburzeń dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną randomizowaną próbą kontrolną. Pacjenci poddawani operacji miednicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana otrzyma przed operacją jedną doustną dawkę 0,4 mg tamsulosyny. Grupa kontrolna otrzyma przed operacją jedną tabletkę placebo. Mierzone będzie powodzenie lub niepowodzenie wstępnej próby mikcji w okresie pooperacyjnym. Pacjenci, którzy nie przejdą próby mikcji, zostaną wypisani do domu z cewnikiem Foleya, zgodnie ze standardowym protokołem w naszej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

ja. Pacjent poddawany operacji wypadania cewki moczowej z zabiegiem lub bez.

II. Specyficzne procedury chirurgiczne obejmują wszystkie operacje dopochwowe, laparoskopowe i zrobotyzowane operacje rekonstrukcyjne lub obliteracyjne, w tym użycie pętli środkowo-cewkowej

Kryteria wyłączenia:

ja. Diagnostyka zatrzymania moczu przed operacją (resztka po mikcji >150ml)

II. Złośliwość

iii. Historia chorób neurologicznych

iv. Historia urazów rdzenia kręgowego

v. Alergia na tamsulosynę

wi. Powikłania okołooperacyjne wymagające przedłużonego pooperacyjnego drenażu pęcherza moczowego

VII. Procedury nietrzymania moczu inne niż temblak do cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna tamsulosyna
Grupa badana otrzyma jedną dawkę doustną 0,4 mg tamsulosyny przed operacją.
Lek: Tamsulosyna 0,4 mg kapsułka
Tamsulosyna podawana przed operacją w celu wykrycia zmniejszenia częstości zatrzymania moczu po operacjach dna miednicy u kobiet
Komparator placebo: Przedoperacyjne placebo
Grupa kontrolna otrzyma jedną doustną dawkę pigułki placebo przed operacją.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo podana przed operacją
Inne nazwy:
  • Przedoperacyjne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt tamsulosyny
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ocenić wpływ tamsulosyny na zapobieganie POUR, zdefiniowanemu jako niepowodzenie wstępnej próby mikcji po operacji.
Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu.
Ilość zażywanych narkotyków po operacji będzie śledzona w celu oceny, czy zwiększone zażywanie narkotyków ma wpływ na pooperacyjną próbę mikcji (Ilość zażywanych narkotyków będzie mierzona w miligramach)
Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu.
Wpływ tamsulosyny na pooperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu
Efekt uboczny tamsulosyny w niedociśnieniu, dlatego pooperacyjne ciśnienie krwi zostanie ocenione, aby sprawdzić, czy tamsulosyna miała znaczący wpływ na ciśnienie krwi
Do 4 godzin po zabiegu, gdy pacjent przebywa na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 19-073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj