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Tamsulosina preoperatoria para prevenir la retención urinaria posoperatoria después de la cirugía por trastornos del piso pélvico

22 de mayo de 2026 actualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Tamsulosina preoperatoria para prevenir la retención urinaria posoperatoria en mujeres después de la cirugía por trastornos del piso pélvico

Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben tamsulosina preoperatoria tendrán tasas más bajas de retención urinaria posoperatoria (POUR) después de la cirugía en mujeres por trastornos del piso pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo. Los pacientes que se someten a cirugía pélvica se aleatorizarán en dos grupos. El grupo de estudio recibirá una dosis oral de 0,4 mg de tamsulosina antes de la operación. El grupo de control recibirá una píldora de placebo antes de la operación. Se medirá el éxito o el fracaso de la prueba de vaciado inicial en el período postoperatorio. Los pacientes que no superen la prueba de micción serán dados de alta con sonda de Foley, como es el protocolo estándar en nuestra institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Paciente sometido a cirugía por prolapso con o sin procedimiento de cabestrillo mediouretral.

ii. Los procedimientos quirúrgicos específicos incluyen todas las cirugías vaginales, laparoscópicas y robóticas reconstructivas u obliterantes, incluido el uso de cabestrillos en la parte media de la uretra.

Criterio de exclusión:

i. Diagnóstico preoperatorio de retención urinaria (residuo posmiccional >150ml)

ii. Malignidad

iii. Historia de la enfermedad neurológica

IV. Historia de lesiones de la médula espinal

v. Alergia a la tamsulosina

vi. Complicaciones perioperatorias que requieren drenaje vesical posoperatorio prolongado

vii. Procedimientos de incontinencia que no sean cabestrillos mediouretrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamsulosina preoperatoria
El grupo de estudio recibirá una dosis oral de 0,4 mg de tamsulosina antes de la cirugía.
Droga: Tamsulosina 0.4Mg Cápsula
Tamsulosina administrada antes de la operación para detectar si las tasas de retención urinaria después de las cirugías del piso pélvico femenino disminuyen
Comparador de placebos: Placebo preoperatorio
El grupo de control recibirá una dosis oral de una píldora de placebo antes de la cirugía.
Droga: Tableta oral de placebo
Píldora de placebo administrada antes de la operación
Otros nombres:
  • Placebo preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto tamsulosina
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados postanestésicos.
Evaluar el efecto de la tamsulosina en la prevención de la RIP, definida por el fracaso de la prueba de vaciado inicial después de la operación.
Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados postanestésicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados postanestésicos.
Se hará un seguimiento de la cantidad de uso de narcóticos posoperatorios para evaluar si el aumento del uso de narcóticos tiene un efecto en el ensayo de vaciado posoperatorio (la cantidad de uso de narcóticos se medirá en miligramos)
Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados postanestésicos.
Efecto de la tamsulosina sobre la presión arterial postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
Un efecto secundario de la tamsulosina en la hipotensión, por lo tanto, se evaluará la presión arterial posoperatoria para ver si la tamsulosina tuvo un impacto significativo en la presión arterial.
Hasta 4 horas después de la cirugía mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLA 19-073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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