Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve tamsulosine om postoperatieve urineretentie na een operatie voor bekkenbodemaandoeningen te voorkomen

22 mei 2026 bijgewerkt door: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Preoperatieve tamsulosine ter voorkoming van postoperatieve urineretentie bij vrouwen na een operatie voor bekkenbodemaandoeningen

Onze hypothese is dat patiënten die preoperatief Tamsulosine krijgen, minder last hebben van postoperatieve urineretentie (POUR) na een operatie bij vrouwen voor bekkenbodemaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Patiënten die een bekkenoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt preoperatief één orale dosis van 0,4 mg tamsulosine. De controlegroep krijgt preoperatief één placebopil. Het succes of falen van de initiële mictieproef in de postoperatieve periode zal worden gemeten. Patiënten die niet slagen voor de mictieproef zullen naar huis worden ontslagen met een Foley-katheter, zoals het standaardprotocol is in onze instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Patiënt ondergaat een operatie voor verzakking met of zonder mid-urethrale slingprocedure.

ii. Specifieke chirurgische procedures omvatten alle vaginale, laparoscopische en gerobotiseerde reconstructieve of obliteratieve operaties, inclusief het gebruik van mid-urethrale slings

Uitsluitingscriteria:

i. Diagnose van urineretentie preoperatief (residu na mictie >150 ml)

ii. Maligniteit

iii. Geschiedenis van neurologische ziekte

iv. Geschiedenis van ruggenmergletsels

v. Allergie voor tamsulosine

vi. Perioperatieve complicaties die langdurige postoperatieve blaasdrainage vereisen

vii. Andere incontinentieprocedures dan mid-urethrale slings

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve tamsulosine
De onderzoeksgroep krijgt voorafgaand aan de operatie een orale dosis van 0,4 mg tamsulosine.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,4 mg capsule
Tamsulosine wordt preoperatief toegediend om te detecteren of de urineretentie na bekkenbodemoperaties bij vrouwen is afgenomen
Placebo-vergelijker: Preoperatieve Placebo
De controlegroep krijgt voorafgaand aan de operatie één orale dosis placebopil.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebopil preoperatief gegeven
Andere namen:
  • Preoperatieve Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tamsulosine-effect
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt.
Beoordeel het effect van tamsulosine bij het voorkomen van POUR, gedefinieerd door het mislukken van de initiële mictieproef postoperatief.
Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt.
De hoeveelheid postoperatief narcoticagebruik zal worden gevolgd om te beoordelen of toegenomen narcoticagebruik een effect heeft op het postoperatieve ledigingsonderzoek (de hoeveelheid narcoticagebruik wordt gemeten in milligrammen)
Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt.
Effect van tamsulosine op postoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt
Een bijwerking van tamsulosine bij hypotensie, daarom zal postoperatieve bloeddruk worden geëvalueerd om te zien of tamsulosine een significante invloed heeft op de bloeddruk
Tot 4 uur na de operatie terwijl de patiënt zich op de post-anesthesieafdeling bevindt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 19-073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren