Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный тамсулозин для предотвращения послеоперационной задержки мочи после операции по поводу заболеваний тазового дна

22 мая 2026 г. обновлено: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Предоперационный тамсулозин для предотвращения послеоперационной задержки мочи у женщин после операции по поводу заболеваний тазового дна

Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов, получавших предоперационный Тамсулозин, будет меньше частота послеоперационной задержки мочи (POUR) после операции у женщин по поводу заболеваний тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациентов, перенесших операцию на органах малого таза, рандомизируют на две группы. Исследовательская группа получит одну пероральную дозу тамсулозина 0,4 мг перед операцией. Контрольная группа получит одну таблетку плацебо перед операцией. Будут оцениваться успех или неудача начальной попытки мочеиспускания в послеоперационном периоде. Пациенты, не прошедшие испытание мочеиспусканием, будут выписаны домой с катетером Фолея в соответствии со стандартным протоколом в нашем учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

я. Пациент, перенесший операцию по поводу пролапса с перевязкой средней части уретры или без нее.

II. Конкретные хирургические процедуры включают все вагинальные, лапароскопические и роботизированные реконструктивные или облитерирующие операции, включая использование слингов средней части уретры.

Критерий исключения:

я. Диагностика задержки мочи до операции (остаточное количество мочи > 150 мл)

II. Злокачественность

III. История неврологических заболеваний

IV. Травмы позвоночника в анамнезе

v. Аллергия на тамсулозин

ви. Периоперационные осложнения, требующие длительного послеоперационного дренирования мочевого пузыря

vii. Процедуры при недержании мочи, кроме слингов средней части уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационный Тамсулозин
Исследовательская группа получит одну пероральную дозу тамсулозина 0,4 мг перед операцией.
Лекарство: Тамсулозин 0,4 мг капсулы
Тамсулозин вводят перед операцией, чтобы определить, снижается ли частота задержки мочи после операций на тазовом дне у женщин.
Плацебо Компаратор: Предоперационное плацебо
Контрольная группа получит одну пероральную дозу таблетки плацебо перед операцией.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетку плацебо дают перед операцией
Другие имена:
  • Предоперационное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект тамсулозина
Временное ограничение: До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении.
Оценить влияние тамсулозина на предотвращение ПОЗМ, определяемое по неэффективности первоначальной попытки мочеиспускания после операции.
До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении.
Количество послеоперационного употребления наркотиков будет отслеживаться, чтобы оценить, влияет ли повышенное употребление наркотиков на послеоперационное испытание мочеиспускания (количество употребления наркотиков будет измеряться в миллиграммах)
До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении.
Влияние тамсулозина на послеоперационное артериальное давление
Временное ограничение: До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении
Побочный эффект тамсулозина при гипотонии, поэтому послеоперационное артериальное давление будет оцениваться, чтобы увидеть, оказал ли тамсулозин значительное влияние на артериальное давление.
До 4 часов после операции, пока пациент находится в посленаркозном отделении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLA 19-073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться