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Tamsulosine préopératoire pour prévenir la rétention urinaire postopératoire après une intervention chirurgicale pour les troubles du plancher pelvien

24 mai 2023 mis à jour par: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Tamsulosine préopératoire pour prévenir la rétention urinaire postopératoire chez les femmes après une intervention chirurgicale pour les troubles du plancher pelvien

Notre hypothèse est que les patients recevant de la tamsulosine préopératoire auront une diminution des taux de rétention urinaire postopératoire (POUR) après une intervention chirurgicale chez les femmes pour des troubles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. Les patients subissant une chirurgie pelvienne seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'étude recevra une dose orale de 0,4 mg de tamsulosine en préopératoire. Le groupe témoin recevra une pilule placebo en préopératoire. Le succès ou l'échec de l'essai initial de miction dans la période postopératoire sera mesuré. Les patients qui échouent à l'essai de miction seront renvoyés chez eux avec un cathéter de Foley, conformément au protocole standard de notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

je. Patient subissant une intervention chirurgicale pour prolapsus avec ou sans fronde mi-urétrale.

ii. Les procédures chirurgicales spécifiques comprennent toutes les chirurgies vaginales, laparoscopiques et robotiques reconstructives ou oblitérantes, y compris l'utilisation de bandelettes mi-urétrales

Critère d'exclusion:

je. Diagnostic de rétention urinaire en préopératoire (résidus post-mictionnels > 150 ml)

ii. Malignité

iii. Antécédents de maladie neurologique

iv. Antécédents de lésions de la moelle épinière

v. Allergie à la tamsulosine

vi. Complications périopératoires nécessitant un drainage vésical postopératoire prolongé

vii. Procédures d'incontinence autres que les bandelettes mi-urétrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine préopératoire
Le groupe d'étude recevra une dose orale de 0,4 mg de tamsulosine avant la chirurgie.
Médicament: Capsule de tamsulosine 0,4 mg
Tamsulosine administrée en préopératoire pour détecter si les taux de rétention urinaire après les chirurgies du plancher pelvien féminin sont diminués
Comparateur placebo: Placebo préopératoire
Le groupe témoin recevra une dose orale de pilule placebo avant la chirurgie.
Médicament: Comprimé oral placebo
Pilule placebo administrée en préopératoire
Autres noms:
  • Placebo préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet Tamsulosine
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Évaluer l'effet de la tamsulosine dans la prévention du VOR, défini par l'échec de l'essai de miction initial après l'opération.
Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques.
La quantité d'utilisation de narcotiques postopératoires sera suivie pour évaluer si l'utilisation accrue de narcotiques a un effet sur l'essai de miction postopératoire (la quantité d'utilisation de narcotiques sera mesurée en milligrammes)
Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Effet de la tamsulosine sur la tension artérielle postopératoire
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques
Un effet secondaire de la tamsulosine dans l'hypotension, par conséquent, la pression artérielle postopératoire sera évaluée pour voir si la tamsulosine a eu un impact significatif sur la pression artérielle
Jusqu'à 4 heures après la chirurgie pendant que le patient est dans l'unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 19-073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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