Tansulosina pré-operatória para prevenir a retenção urinária pós-operatória após a cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico
24 de maio de 2023 atualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Tansulosina pré-operatória para prevenir a retenção urinária pós-operatória em mulheres após cirurgia para distúrbios do assoalho pélvico
Nossa hipótese é que os pacientes que receberam tansulosina pré-operatória terão taxas reduzidas de retenção urinária pós-operatória (POUR) após a cirurgia em mulheres para distúrbios do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Os pacientes submetidos à cirurgia pélvica serão randomizados em dois grupos.
O grupo de estudo receberá uma dose oral de 0,4 mg de tansulosina no pré-operatório. O grupo de controle receberá um comprimido de placebo no pré-operatório.
O sucesso ou falha da tentativa inicial de micção no período pós-operatório será medido.
Os pacientes que falharem no teste de micção receberão alta com cateter de Foley, conforme o protocolo padrão em nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Paciente submetido a cirurgia de prolapso com ou sem sling de uretra média.
ii. Procedimentos cirúrgicos específicos incluem todas as cirurgias reconstrutivas ou obliterativas vaginais, laparoscópicas e robóticas, incluindo o uso de slings de uretra média
Critério de exclusão:
eu. Diagnóstico de retenção urinária no pré-operatório (resíduo pós-miccional >150ml)
ii. Malignidade
iii. Histórico de doença neurológica
4. Histórico de lesões na medula espinhal
v. Alergia à tansulosina
vi. Complicações perioperatórias que requerem drenagem vesical pós-operatória prolongada
vii. Procedimentos de incontinência que não sejam slings de uretra média
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina pré-operatória
O grupo de estudo receberá uma dose oral de 0,4 mg de tansulosina antes da cirurgia.
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Tansulosina administrada no pré-operatório para detectar se as taxas de retenção urinária após cirurgias do assoalho pélvico feminino diminuíram
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Comparador de Placebo: Placebo pré-operatório
O grupo controle receberá uma dose oral de pílula de placebo antes da cirurgia.
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Pílula placebo administrada no pré-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito Tansulosina
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica.
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Avalie o efeito da tansulosina na prevenção de POUR, definida pela falha no teste inicial de micção no pós-operatório.
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Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica.
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A quantidade de uso de narcóticos no pós-operatório será rastreada para avaliar se o aumento do uso de narcóticos tem efeito no teste de micção pós-operatória (a quantidade de uso de narcóticos será medida em miligramas)
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Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica.
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Efeito da tansulosina na pressão arterial pós-operatória
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica
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Um efeito colateral da tansulosina na hipotensão, portanto, a pressão arterial pós-operatória será avaliada para verificar se a tansulosina teve um impacto significativo na pressão arterial
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Até 4 horas após a cirurgia enquanto o paciente está na sala de recuperação pós-anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- FLA 19-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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