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Tamsulosina preoperatoria per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per i disturbi del pavimento pelvico

22 maggio 2026 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Tamsulosina preoperatoria per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nelle donne dopo intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico

La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono tamsulosina preoperatoria avranno tassi ridotti di ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo l'intervento chirurgico nelle donne per disturbi del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti sottoposti a chirurgia pelvica verranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di studio riceverà una dose orale di 0,4 mg di Tamsulosin prima dell'intervento. Il gruppo di controllo riceverà una pillola di placebo prima dell'intervento. Verrà misurato il successo o il fallimento del processo di svuotamento iniziale nel periodo postoperatorio. I pazienti che falliscono il processo di svuotamento verranno dimessi a casa con il catetere di Foley come da protocollo standard presso il nostro istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Paziente sottoposto a intervento chirurgico per prolasso con o senza intervento di sling medio-uretrale.

ii. Le procedure chirurgiche specifiche includono tutti gli interventi chirurgici ricostruttivi o obliteranti vaginali, laparoscopici e robotici, compreso l'uso di sling medio-uretrali

Criteri di esclusione:

io. Diagnosi di ritenzione urinaria prima dell'intervento (residuo post minzionale >150 ml)

ii. Malignità

iii. Storia della malattia neurologica

iv. Storia di lesioni del midollo spinale

v. Allergia alla tamsulosina

VI. Complicanze perioperatorie che richiedono un drenaggio vescicale postoperatorio prolungato

vii. Procedure di incontinenza diverse dalle imbracature medio-uretrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina preoperatoria
Il gruppo di studio riceverà una dose orale di 0,4 mg di tamsulosina prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Tamsulosina 0,4 mg capsule
Tamsulosina somministrata prima dell'intervento per rilevare se i tassi di ritenzione urinaria dopo interventi chirurgici al pavimento pelvico femminile sono diminuiti
Comparatore placebo: Placebo preoperatorio
Il gruppo di controllo riceverà una dose orale di pillola placebo prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola placebo somministrata prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Placebo preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto tamsulosina
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Valutare l'effetto di Tamsulosin nella prevenzione del POUR, definito dal fallimento del processo di svuotamento iniziale postoperatorio.
Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia.
La quantità di uso di stupefacenti postoperatorio verrà monitorata per valutare se l'aumento dell'uso di stupefacenti ha un effetto sulla prova di svuotamento postoperatorio (la quantità di uso di stupefacenti sarà misurata in milligrammi)
Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia.
Effetto della tamsulosina sulla pressione arteriosa postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia
Un effetto collaterale di Tamsulosin nell'ipotensione, pertanto, verrà valutata la pressione sanguigna postoperatoria per vedere se Tamsulosin ha avuto un impatto significativo sulla pressione sanguigna
Fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico mentre il paziente si trova nell'unità di cura post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 19-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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