Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Tamsulosin for at forhindre postoperativ urinretention efter operation for bækkenbundslidelser

22. maj 2026 opdateret af: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Præoperativ Tamsulosin for at forhindre postoperativ urinretention hos kvinder efter operation for bækkenbundslidelser

Vores hypotese er, at patienter, der får præoperativ Tamsulosin, vil have et fald i antallet af postoperativ urinretention (POUR) efter operation hos kvinder for bækkenbundsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Patienter, der gennemgår bækkenoperation, vil randomiseres i to grupper. Studiegruppen vil modtage én oral dosis på 0,4 mg Tamsulosin præoperativt. Kontrolgruppen vil modtage én placebo-pille præoperativt. Succes eller fiasko af indledende tømningsforsøg i postoperativ periode vil blive målt. Patienter, der mislykkes i tømningsforsøget, vil blive udskrevet hjem med Foley-kateter, som det er standardprotokol på vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Patient, der skal opereres for prolaps med eller uden mid-urethral slyngeprocedure.

ii. Specifikke kirurgiske procedurer omfatter alle vaginale, laparoskopiske og robotiske rekonstruktive eller obliterative operationer, herunder brug af mid-urethrale slynger

Ekskluderingskriterier:

jeg. Diagnose af urinretention præoperativt (post void-rester >150 ml)

ii. Malignitet

iii. Historie om neurologisk sygdom

iv. Anamnese med rygmarvsskader

v. Allergi over for Tamsulosin

vi. Perioperative komplikationer, der kræver langvarig postoperativ blæredrænage

vii. Andre inkontinensprocedurer end mid-urethrale sejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Tamsulosin
Studiegruppen vil modtage én oral dosis på 0,4 mg Tamsulosin før operationen.
Medicin: Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Tamsulosin givet præoperativt for at opdage, om hastigheden af ​​urinretention efter kvindelige bækkenbundsoperationer er nedsat
Placebo komparator: Præoperativ placebo
Kontrolgruppen vil modtage én oral dosis placebo-pille før operationen.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo pille givet præoperativt
Andre navne:
  • Præoperativ placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tamsulosin effekt
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen.
Vurder effekten af ​​Tamsulosin til at forhindre POUR, defineret ved fiasko i det indledende tømningsforsøg postoperativt.
Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen.
Mængden af ​​postoperativ brug af narkotika vil blive sporet for at vurdere, om øget brug af narkotika har en effekt på postoperativ tømningsforsøg (Mængden af ​​brug af narkotika vil blive målt i milligram)
Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen.
Effekt af Tamsulosin på postoperativt blodtryk
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen
En bivirkning af Tamsulosin i hypotension, derfor vil postoperativt blodtryk blive evalueret for at se, om Tamsulosin havde en signifikant indflydelse på blodtrykket
Op til 4 timer efter operationen, mens patienten er på post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 19-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner