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Präoperatives Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention nach Operationen bei Beckenbodenerkrankungen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Präoperatives Tamsulosin zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei Frauen nach Operationen wegen Beckenbodenerkrankungen

Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die präoperativ Tamsulosin erhalten, nach einer Operation bei Frauen wegen Beckenbodenerkrankungen eine verringerte Rate an postoperativem Harnverhalt (POUR) aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhält präoperativ eine orale Dosis von 0,4 mg Tamsulosin. Die Kontrollgruppe erhält präoperativ eine Placebo-Pille. Der Erfolg oder Misserfolg des anfänglichen Miktionsversuchs in der postoperativen Phase wird gemessen. Patienten, die den Miktionsversuch nicht bestehen, werden mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen, wie es in unserer Einrichtung das Standardprotokoll ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Patient, der sich einer Prolapsoperation mit oder ohne Schlingeneingriff in der Mitte der Harnröhre unterzieht.

ii. Zu den spezifischen chirurgischen Verfahren gehören alle vaginalen, laparoskopischen und robotergestützten rekonstruktiven oder obliterativen Operationen, einschließlich der Verwendung von Schlingen in der Mitte der Harnröhre

Ausschlusskriterien:

ich. Präoperative Diagnostik des Harnverhalts (Rest > 150 ml nach Blasenentleerung)

ii. Malignität

iii. Geschichte der neurologischen Erkrankung

iv. Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen

v. Allergie gegen Tamsulosin

vi. Perioperative Komplikationen, die eine verlängerte postoperative Blasendrainage erfordern

vii. Andere Inkontinenzverfahren als mittelurethrale Schlingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Tamsulosin
Die Studiengruppe erhält vor der Operation eine orale Dosis von 0,4 mg Tamsulosin.
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg Kapsel
Tamsulosin wird präoperativ verabreicht, um festzustellen, ob die Raten der Harnretention nach Beckenbodenoperationen bei Frauen verringert sind
Placebo-Komparator: Präoperatives Placebo
Die Kontrollgruppe erhält vor der Operation eine orale Dosis einer Placebo-Pille.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille, die präoperativ gegeben wird
Andere Namen:
  • Präoperatives Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tamsulosin-Effekt
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet.
Bewerten Sie die Wirkung von Tamsulosin bei der Verhinderung von POUR, definiert durch das Scheitern des anfänglichen postoperativen Miktionsversuchs.
Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet.
Die Menge des postoperativen Betäubungsmittelkonsums wird verfolgt, um zu beurteilen, ob ein erhöhter Betäubungsmittelkonsum eine Auswirkung auf den postoperativen Miktionsversuch hat (Die Menge des Betäubungsmittelkonsums wird in Milligramm gemessen).
Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet.
Wirkung von Tamsulosin auf den postoperativen Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet
Eine Nebenwirkung von Tamsulosin bei Hypotonie, daher wird der postoperative Blutdruck untersucht, um festzustellen, ob Tamsulosin einen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck hatte
Bis zu 4 Stunden nach der Operation, während sich der Patient in der Nachsorgestation befindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 19-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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