Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Tamsulosin for å forhindre postoperativ urinretensjon etter kirurgi for bekkenbunnslidelser

22. mai 2026 oppdatert av: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Preoperativ Tamsulosin for å forhindre postoperativ urinretensjon hos kvinner etter kirurgi for bekkenbunnslidelser

Vår hypotese er at pasienter som får preoperativ Tamsulosin vil ha reduserte forekomster av postoperativ urinretensjon (POUR) etter operasjon hos kvinner for bekkenbunnslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Pasienter som gjennomgår bekkenkirurgi vil randomiseres i to grupper. Studiegruppen vil motta én oral dose på 0,4 mg Tamsulosin preoperativt. Kontrollgruppen vil få én placebo-pille preoperativt. Suksess eller mislykket innledende tømmingsforsøk i postoperativ periode vil bli målt. Pasienter som mislykkes i tømmestudien vil bli skrevet ut med Foley-kateter som er standard protokoll ved vår institusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Pasient som gjennomgår kirurgi for prolaps med eller uten mid-urethral slyngeprosedyre.

ii. Spesifikke kirurgiske prosedyrer inkluderer alle vaginale, laparoskopiske og robotiske rekonstruktive eller obliterative operasjoner, inkludert bruk av mid-urethrale stropper

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Diagnostisering av urinretensjon preoperativt (post void-rester >150 ml)

ii. Malignitet

iii. Historie om nevrologisk sykdom

iv. Historie med ryggmargsskader

v. Allergi mot Tamsulosin

vi. Peroperative komplikasjoner som krever langvarig postoperativ blæredrenasje

vii. Andre inkontinensprosedyrer enn mid-urethral slynger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ Tamsulosin
Studiegruppen vil motta én oral dose på 0,4 mg Tamsulosin før operasjonen.
Legemiddel: Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Tamsulosin gitt preoperativt for å oppdage om frekvensen av urinretensjon etter kvinnelige bekkenbunnsoperasjoner er redusert
Placebo komparator: Preoperativ placebo
Kontrollgruppen vil få én oral dose placebo-pille før operasjonen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo-pille gitt preoperativt
Andre navn:
  • Preoperativ placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tamsulosin effekt
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen.
Vurder effekten av Tamsulosin for å forhindre POUR, definert ved mislykket innledende tømmingsforsøk postoperativt.
Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen.
Mengden postoperativ bruk av narkotiske midler vil bli sporet for å vurdere om økt bruk av narkotiske midler har en effekt på postoperativ tømningsforsøk (mengden av narkotiske midler vil bli målt i milligram)
Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen.
Effekt av Tamsulosin på postoperativt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen
En bivirkning av Tamsulosin ved hypotensjon, derfor vil postoperativt blodtrykk bli evaluert for å se om Tamsulosin hadde en signifikant innvirkning på blodtrykket
Inntil 4 timer etter operasjonen mens pasienten er i post-anestesiavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA 19-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere