Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPCM observační studie (peripartální kardiomyopatie)

19. února 2026 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Observační studie pro výsledky u účastníků s kardiogenním šokem a peripartální kardiomyopatií

Účelem této studie je prozkoumat klinickou léčbu pacientek s diagnózou peripartální kardiomyopatie komplikované kardiogenním šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná, virtuální, longitudinální, observační studie bude zkoumat dvě kohorty (studijní skupiny) tím, že zapíše celkem deset účastníků, pět v každé kohortě. Tyto dvě kohorty zahrnují jedince, kteří dostávali mechanickou oběhovou podporu (konkrétně zařízení IMPELLA®) ve srovnání s jedinci, kteří nedostávali mechanickou oběhovou podporu pro léčbu jejich PPCM komplikovaného indexem kardiogenního šoku event.

Délka zápisu každého účastníka je cca 5 měsíců. Předpokládá se, že proces bude dokončen za 12 měsíců. Zapojení účastníků do studie bude zahájeno samostatně.

Pod vedením a podporou koordinátora výzkumu Medical College of Wisconsin budou mít účastníci přímý přístup do databáze studie REDCapTM pro registraci a následné zadávání dat pro tuto studii. Koordinátor výzkumu získá a abstrahuje lékařské záznamy účastníků dokumentující událost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy splňující kritéria způsobilosti pro studii, u kterých byla diagnostikována a klinicky léčena peripartální kardiomyopatie komplikovaná kardiogenním šokem. V každé ze dvou studijních kohort (skupin) bude zapsáno celkem 10 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy:

  • věk ≥ 18 let v době vstupu do studie
  • kteří jsou schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • s vlastním hlášeným PPCM komplikovaným kardiogenním šokem
  • jednotlivci by měli mít americké občanství
  • indexová událost vyskytující se v kontinentálních Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek lékařských záznamů podporujících těhotenství, peripartální kardiomyopatii nebo kardiogenní šok podle definice studie
  • neschopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivci přijímající podporu mechanického oběhového zařízení
Jedinci, kteří dostávají zařízení na mechanickou podporu oběhu (konkrétně zařízení IMPELLA®) k léčbě jejich indexové peripartální kardiomyopatie komplikované kardiogenním šokem.
Přístroj: Klinické umístění dočasného zařízení pro mechanickou podporu oběhu IMPELLA®.
Chirurgické umístění zařízení IMPELLA® pro život ohrožující kardiogenní šok nereagující na jiné lékařské ošetření.
Jednotlivci bez podpory mechanického oběhového zařízení
Jedinci, kteří nedostávají zařízení mechanické podpory oběhu (konkrétně zařízení IMPELLA®) k léčbě jejich indexové peripartální kardiomyopatie komplikované kardiogenním šokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis dlouhodobého klinického průběhu pacientek s peripartální kardiomyopatií komplikovanou kardiogenním šokem.
Časové okno: Od začátku akce do 90 dnů po registraci účastníka.
Retrospektivní a prospektivní data shromážděná od účastníků studie budou uvádět klinickou léčbu potřebnou k léčbě diagnózy peripartální kardiomyopatie komplikované kardiogenním šokem.
Od začátku akce do 90 dnů po registraci účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO35709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit