Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPCM observationsstudie (peripartum kardiomyopati)

19. februar 2026 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Observationsundersøgelse for resultater for deltagere med kardiogent chok og peripartum kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske behandling af patienter diagnosticeret med peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-site, virtuelle, longitudinelle, observationsundersøgelse vil undersøge to kohorter (undersøgelsesgrupper) ved at tilmelde i alt ti deltagere, fem i hver kohorte. De to kohorter omfatter individer, der modtog mekanisk kredsløbsstøtte (specifikt IMPELLA®-enheden) sammenlignet med individer, der ikke modtog mekanisk kredsløbsstøtte til behandling af deres PPCM kompliceret af kardiogent shock-indekshændelse.

Varigheden af ​​tilmelding for hver deltager er omkring 5 måneder. Det forventes, at retssagen vil være afsluttet om 12 måneder. Deltagerens engagement i undersøgelsen vil være selv-initieret.

Under vejledning og støtte fra Medical College of Wisconsin forskningskoordinator vil deltagerne få direkte adgang til undersøgelsens REDCapTM database for tilmelding og opfølgning af dataindtastning for denne undersøgelse. Forskningskoordinatoren vil indhente og abstrahere deltagerjournaler, der dokumenterer begivenheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, som er blevet diagnosticeret og behandlet klinisk for peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock. I alt 10 deltagere vil blive tilmeldt hver af de to studiekohorter (grupper).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  • alder ≥ 18 år på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • som har kapacitet til at give samtykke til studiedeltagelse
  • med selvrapporteret PPCM kompliceret af kardiogent shock
  • enkeltpersoner skal have amerikansk statsborgerskab
  • indekshændelse, der finder sted inden for det kontinentale USA.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på lægejournaler, der understøtter graviditet, peripartum kardiomyopati eller kardiogent shock efter undersøgelsesdefinition
  • deltagerens manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der modtager støtte til mekaniske kredsløbsanordninger
Personer, der modtager en mekanisk kredsløbsstøtteanordning (specifikt IMPELLA®-anordningen) til behandling af deres index peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock.
Enhed: Klinisk placering af en midlertidig IMPELLA® mekanisk kredsløbsstøtteanordning.
Kirurgisk placering af IMPELLA®-enheden til livstruende kardiogent shock reagerer ikke på anden medicinsk behandling.
Personer uden støtte til mekanisk kredsløbsanordning
Personer, der ikke modtager en mekanisk kredsløbsstøtteanordning (specifikt IMPELLA®-anordningen) til behandling af deres index peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af det langsigtede kliniske forløb for patienter med peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock.
Tidsramme: Fra begivenhedens start til 90 dage efter deltagertilmelding.
De retrospektive og prospektive data indsamlet fra studiedeltagere vil rapportere kliniske behandlinger, der er nødvendige for at behandle diagnosen peripartum kardiomyopati kompliceret af kardiogent shock.
Fra begivenhedens start til 90 dage efter deltagertilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO35709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner