Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPCM-observatieonderzoek (peripartumcardiomyopathie)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Observationeel onderzoek naar uitkomsten voor deelnemers met cardiogene shock en peripartumcardiomyopathie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische behandeling van patiënten met de diagnose peripartum cardiomyopathie gecompliceerd door cardiogene shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site, virtuele, longitudinale, observationele studie zal twee cohorten (studiegroepen) onderzoeken door in totaal tien deelnemers in te schrijven, vijf in elk cohort. De twee cohorten omvatten personen die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop kregen (met name het IMPELLA®-apparaat) in vergelijking met personen die geen mechanische ondersteuning van de bloedsomloop kregen voor de behandeling van hun PPCM gecompliceerd door cardiogene shockindexgebeurtenis.

De duur van de inschrijving voor elke deelnemer is ongeveer 5 maanden. Verwacht wordt dat de proef over 12 maanden zal zijn voltooid. Betrokkenheid van de deelnemer aan het onderzoek zal door hemzelf worden geïnitieerd.

Onder begeleiding en ondersteuning van de onderzoekscoördinator van Medical College of Wisconsin hebben deelnemers rechtstreeks toegang tot de REDCapTM-database van het onderzoek voor inschrijving en follow-up van gegevensinvoer voor dit onderzoek. De onderzoekscoördinator zal medische dossiers van de deelnemers verkrijgen en abstract maken die het evenement documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie en die klinisch zijn gediagnosticeerd en behandeld voor peripartum-cardiomyopathie gecompliceerd door cardiogene shock. In elk van de twee studiecohorten (groepen) zullen in totaal 10 deelnemers worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes:

  • leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek
  • die in staat zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • met zelfgerapporteerde PPCM gecompliceerd door cardiogene shock
  • individuen moeten het Amerikaanse staatsburgerschap hebben
  • indexgebeurtenis die plaatsvindt op het vasteland van de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan medische dossiers ter ondersteuning van zwangerschap, peripartum cardiomyopathie of cardiogene shock per onderzoeksdefinitie
  • onvermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen die ondersteuning krijgen voor mechanische bloedsomloop
Personen die een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop ontvangen (met name het IMPELLA®-apparaat) voor de behandeling van hun index peripartum-cardiomyopathie gecompliceerd door een cardiogene shockgebeurtenis.
Apparaat: Klinische plaatsing van een tijdelijk IMPELLA® mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop.
Chirurgische plaatsing van het IMPELLA®-apparaat voor levensbedreigende cardiogene shock die niet reageert op andere medische behandelingen.
Individuen zonder mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Individuen die geen mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop ontvangen (met name het IMPELLA®-apparaat) voor de behandeling van hun index peripartum cardiomyopathie gecompliceerd door cardiogene shockgebeurtenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het klinische beloop op lange termijn van patiënten met peripartumcardiomyopathie gecompliceerd door cardiogene shock.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het evenement tot 90 dagen na inschrijving van de deelnemer.
De retrospectieve en prospectieve gegevens verzameld van studiedeelnemers zullen klinische behandelingen rapporteren die nodig zijn om de diagnose van peripartum-cardiomyopathie gecompliceerd door cardiogene shock te behandelen.
Vanaf het begin van het evenement tot 90 dagen na inschrijving van de deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO35709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren