Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne PPCM (kardiomiopatia okołoporodowa)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Badanie obserwacyjne wyników dla uczestniczek ze wstrząsem kardiogennym i kardiomiopatią okołoporodową

Celem pracy jest ocena leczenia klinicznego pacjentek z rozpoznaniem kardiomiopatii okołoporodowej powikłanej wstrząsem kardiogennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, wirtualne, podłużne badanie obserwacyjne zbada dwie kohorty (grupy badawcze) poprzez włączenie łącznie dziesięciu uczestników, po pięciu w każdej kohorcie. Dwie kohorty obejmują osoby, które otrzymały mechaniczne wspomaganie krążenia (konkretnie urządzenie IMPELLA®) w porównaniu z osobami, które nie otrzymały mechanicznego wspomagania krążenia w leczeniu ich PPCM powikłanego zdarzeniem indeksu wstrząsu kardiogennego.

Czas trwania zapisów dla każdego uczestnika wynosi około 5 miesięcy. Przewiduje się, że proces zakończy się za 12 miesięcy. Zaangażowanie uczestników w badanie będzie samozainicjowane.

Pod kierunkiem i wsparciem koordynatora badań Medical College of Wisconsin uczestnicy uzyskają bezpośredni dostęp do bazy danych REDCapTM badania w celu rejestracji i wprowadzania danych uzupełniających do tego badania. Koordynator badań uzyska i wyciągnie dokumentację medyczną uczestnika dokumentującą zdarzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety spełniające kryteria kwalifikacji do badania, u których zdiagnozowano i leczono klinicznie kardiomiopatię okołoporodową powikłaną wstrząsem kardiogennym. W sumie 10 uczestników zostanie zapisanych do każdej z dwóch kohort badawczych (grup).

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety:

  • wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania
  • które posiadają zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • z samodzielnie zgłaszanym PPCM powikłanym wstrząsem kardiogennym
  • osoby powinny posiadać obywatelstwo amerykańskie
  • zdarzenie indeksowe występujące w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  • brak dokumentacji medycznej potwierdzającej ciążę, kardiomiopatię okołoporodową lub wstrząs kardiogenny zgodnie z definicją badania
  • niezdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otrzymujące wsparcie mechanicznego urządzenia krążenia
Osoby otrzymujące urządzenie do mechanicznego wspomagania krążenia (w szczególności urządzenie IMPELLA®) w celu leczenia wskaźnikowej kardiomiopatii okołoporodowej powikłanej wstrząsem kardiogennym.
Urządzenie: Kliniczne umieszczenie tymczasowego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie IMPELLA®.
Chirurgiczne umieszczenie urządzenia IMPELLA® w przypadku zagrażającego życiu wstrząsu kardiogennego niereagującego na inne metody leczenia.
Osoby bez wsparcia mechanicznego urządzenia krążenia
Osoby nieotrzymujące mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (w szczególności urządzenia IMPELLA®) w celu leczenia ich wskaźnikowej kardiomiopatii okołoporodowej powikłanej wstrząsem kardiogennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis odległego przebiegu klinicznego pacjentek z kardiomiopatią okołoporodową powikłaną wstrząsem kardiogennym.
Ramy czasowe: Od początku wydarzenia do 90 dni po rejestracji uczestnika.
Retrospektywne i prospektywne dane zebrane od uczestników badania będą dotyczyć leczenia klinicznego wymaganego do leczenia rozpoznanej kardiomiopatii okołoporodowej powikłanej wstrząsem kardiogennym.
Od początku wydarzenia do 90 dni po rejestracji uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO35709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj