Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование PPCM (перипартальная кардиомиопатия)

19 февраля 2026 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Обсервационное исследование исходов для участников с кардиогенным шоком и перипартальной кардиомиопатией

Цель настоящего исследования — изучить тактику лечения больных с диагнозом перипартальная кардиомиопатия, осложненная кардиогенным шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое виртуальное лонгитюдное обсервационное исследование будет исследовать две когорты (исследовательские группы) с привлечением в общей сложности десяти участников, по пять в каждой когорте. Две когорты включают лиц, которые получали механическую поддержку кровообращения (в частности, устройство IMPELLA®) по сравнению с лицами, которые не получали механическую поддержку кровообращения для лечения ПКМП, осложненного событием индекса кардиогенного шока.

Продолжительность зачисления для каждого участника составляет около 5 месяцев. Ожидается, что испытание будет завершено через 12 месяцев. Участие участников в исследовании будет самоинициативным.

Под руководством и при поддержке координатора исследований Медицинского колледжа Висконсина участники получат прямой доступ к базе данных исследования REDCapTM для регистрации и последующего ввода данных для этого исследования. Координатор исследования получит и извлечет медицинские записи участников, документирующие событие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, отвечающие критериям включения в исследование, у которых была диагностирована и пролечена клиническая перипартальная кардиомиопатия, осложненная кардиогенным шоком. Всего в каждой из двух исследовательских когорт (групп) будет зачислено по 10 участников.

Описание

Критерии включения:

Женщины:

  • возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
  • которые могут дать согласие на участие в исследовании
  • с самооценкой ПКМП, осложненной кардиогенным шоком
  • лица должны иметь гражданство США
  • Индексное событие, происходящее в континентальной части Соединенных Штатов.

Критерий исключения:

  • отсутствие медицинских записей, подтверждающих беременность, перипартальную кардиомиопатию или кардиогенный шок по определению исследования
  • неспособность участника дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица, получающие поддержку механических устройств кровообращения
Лица, получающие механическое устройство поддержки кровообращения (в частности, устройство IMPELLA®) для лечения их индексной перипартальной кардиомиопатии, осложненной кардиогенным шоком.
Устройство: Клиническое размещение временного механического устройства поддержки кровообращения IMPELLA®.
Хирургическое размещение устройства IMPELLA® при опасном для жизни кардиогенном шоке, не поддающемся другому медикаментозному лечению.
Лица без поддержки механических устройств кровообращения
Лица, не получающие механическое устройство поддержки кровообращения (в частности, устройство IMPELLA®) для лечения их индексной перипартальной кардиомиопатии, осложненной кардиогенным шоком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание отдаленного клинического течения больных перипартальной кардиомиопатией, осложненной кардиогенным шоком.
Временное ограничение: С начала мероприятия до 90 дней после регистрации участника.
Ретроспективные и проспективные данные, полученные от участников исследования, будут сообщать о клиническом лечении, необходимом для лечения диагноза перипартальной кардиомиопатии, осложненной кардиогенным шоком.
С начала мероприятия до 90 дней после регистрации участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO35709

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться