PPCM観察研究（周産期心筋症）
2021年12月9日 更新者：Sarah Thordsen、Medical College of Wisconsin
心原性ショックおよび周産期心筋症の参加者の転帰に関する観察研究
この研究の目的は、心原性ショックを合併した周産期心筋症と診断された患者の臨床治療を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この単一サイト、仮想、縦断的観察研究では、各コホートに 5 人、合計 10 人の参加者を登録することにより、2 つのコホート (研究グループ) を調査します。 2 つのコホートには、心原性ショック指数イベントを合併した PPCM の治療のために機械的循環補助を受けなかった個人と比較して、機械的循環補助 (具体的には IMPELLA® デバイス) を受けた個人が含まれます。
各参加者の登録期間は約 5 か月です。 試験は 12 か月で完了する予定です。 研究への参加者の関与は、自発的に開始されます。
ウィスコンシン医科大学の研究コーディネーターの指導と支援の下、参加者は、この研究の登録と追跡データ入力のために研究REDCapTMデータベースに直接アクセスします。 研究コーディネーターは、イベントを文書化した参加者の医療記録を取得して要約します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan K. Mauermann, RN
- 電話番号：414-955-6749
- メール：smauerma@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary C Wexler, BS
- 電話番号：414-955-6741
- メール：mwexler@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Mary C Wexler, BS
- 電話番号：414-955-6741
- メール：mwexler@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心原性ショックを合併した周産期心筋症について臨床的に診断および治療された、研究適格基準を満たす女性。
合計10人の参加者が、2つの研究コホート（グループ）のそれぞれに登録されます。
説明
包含基準:
女性:
- -研究への参加時の18歳以上の年齢
- 治験参加の同意能力を有する者
- 心原性ショックを合併した自己申告のPPCMを伴う
- 個人は米国市民権を持っている必要があります
- 米国本土で発生する指標イベント。
除外基準:
- 研究定義による妊娠、周産期心筋症または心原性ショックを裏付ける医療記録の欠如
- 参加者がインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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機械的循環装置のサポートを受けている個人
心原性ショックイベントを合併した周産期心筋症の治療のために、機械的循環補助装置（具体的には IMPELLA® 装置）を受けている個人。
|
他の治療に反応しない生命を脅かす心原性ショックに対する IMPELLA® デバイスの外科的留置。
|
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機械的循環装置のサポートを受けていない個人
心原性ショックイベントを合併した周産期心筋症の治療のために、機械的循環補助装置（具体的には IMPELLA® 装置）を受けていない個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心原性ショックを合併した周産期心筋症患者の長期臨床経過の説明。
時間枠：イベントの開始から参加者の登録後 90 日まで。
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研究参加者から収集されたレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データは、心原性ショックを合併した周産期心筋症の診断を治療するために必要な臨床治療を報告します。
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イベントの開始から参加者の登録後 90 日まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Thordsen, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Palaniswamy C, Mujib M, Ahn C, Jain D, Gass A, Ahmed A, Panza JA, Fonarow GC. Temporal trends in incidence and outcomes of peripartum cardiomyopathy in the United States: a nationwide population-based study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 4;3(3):e001056. doi: 10.1161/JAHA.114.001056.
- Doerr M, Grayson S, Moore S, Suver C, Wilbanks J, Wagner J. Implementing a universal informed consent process for the All of Us Research Program. Pac Symp Biocomput. 2019;24:427-438.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。