Estudo Observacional PPCM (Cardiomiopatia Periparto)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Estudo observacional para resultados de participantes com choque cardiogênico e cardiomiopatia periparto
O objetivo deste estudo é examinar o tratamento clínico de pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia periparto complicada por choque cardiogênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional, virtual, longitudinal e de local único investigará duas coortes (grupos de estudo), inscrevendo um total de dez participantes, cinco em cada coorte. As duas coortes incluem indivíduos que receberam suporte circulatório mecânico (especificamente o dispositivo IMPELLA®) em comparação com indivíduos que não receberam suporte circulatório mecânico para tratamento de sua CMPP complicada por evento de índice de choque cardiogênico.
A duração da inscrição para cada participante é de cerca de 5 meses. A previsão é que o julgamento seja concluído em 12 meses. O envolvimento do participante no estudo será autoiniciado.
Sob a orientação e apoio do coordenador de pesquisa do Medical College of Wisconsin, os participantes acessarão diretamente o banco de dados REDCapTM do estudo para inscrição e entrada de dados de acompanhamento para este estudo. O coordenador da pesquisa obterá e abstrairá os registros médicos dos participantes documentando o evento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo que foram diagnosticadas e tratadas clinicamente para cardiomiopatia periparto complicada por choque cardiogênico.
Um total de 10 participantes será inscrito em cada uma das duas coortes (grupos) do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmeas:
- idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- que têm capacidade para fornecer consentimento para a participação no estudo
- com CMPP autorreferida complicada por choque cardiogênico
- os indivíduos devem ter cidadania dos EUA
- evento índice ocorrendo dentro dos Estados Unidos continentais.
Critério de exclusão:
- falta de registros médicos que comprovem gravidez, cardiomiopatia periparto ou choque cardiogênico por definição de estudo
- incapacidade do participante de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos recebendo suporte para dispositivo circulatório mecânico
Indivíduos recebendo dispositivo mecânico de suporte circulatório (especificamente o dispositivo IMPELLA®) para tratamento de sua cardiomiopatia periparto complicada por evento de choque cardiogênico.
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Colocação cirúrgica do dispositivo IMPELLA® para choque cardiogênico com risco de vida que não responde a outro tratamento médico.
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Indivíduos sem suporte de dispositivo circulatório mecânico
Indivíduos que não recebem dispositivo mecânico de suporte circulatório (especificamente o dispositivo IMPELLA®) para tratamento de sua cardiomiopatia periparto complicada por evento de choque cardiogênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do Curso Clínico de Longo Prazo de Pacientes com Cardiomiopatia Periparto complicada por choque cardiogênico.
Prazo: Desde o início do evento até 90 dias após a inscrição do participante.
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Os dados retrospectivos e prospectivos coletados das participantes do estudo relatarão os tratamentos clínicos necessários para tratar o diagnóstico de cardiomiopatia periparto complicada por choque cardiogênico.
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Desde o início do evento até 90 dias após a inscrição do participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Palaniswamy C, Mujib M, Ahn C, Jain D, Gass A, Ahmed A, Panza JA, Fonarow GC. Temporal trends in incidence and outcomes of peripartum cardiomyopathy in the United States: a nationwide population-based study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 4;3(3):e001056. doi: 10.1161/JAHA.114.001056.
- Doerr M, Grayson S, Moore S, Suver C, Wilbanks J, Wagner J. Implementing a universal informed consent process for the All of Us Research Program. Pac Symp Biocomput. 2019;24:427-438.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Infarte
- Necrose
- Cardiomiopatias
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Complicações na Gravidez, Cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Cardiogênico
- Cardiomiopatia periparto
Outros números de identificação do estudo
- PRO35709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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