PPCM:n havainnointitutkimus (peripartum kardiomyopatia)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Havaintotutkimus tuloksista potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki ja synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sellaisten potilaiden kliinistä hoitoa, joilla on diagnosoitu kardiogeenisen sokin komplisoinut peripartum kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden sivuston, virtuaalinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus tutkii kahta kohorttia (tutkimusryhmää) ottamalla mukaan yhteensä kymmenen osallistujaa, viisi kustakin kohortista. Näihin kahteen kohorttiin kuuluvat henkilöt, jotka saivat mekaanista verenkiertotukea (erityisesti IMPELLA®-laitetta) verrattuna henkilöihin, jotka eivät saaneet mekaanista verenkiertotukea kardiogeenisen sokkiindeksitapahtuman komplisoiman PPCM:n hoitoon.
Jokaisen osallistujan ilmoittautumisaika on noin 5 kuukautta. Kokeilun odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluttua. Osallistujien sitoutuminen tutkimukseen on oma-aloitteinen.
Medical College of Wisconsinin tutkimuskoordinaattorin ohjauksessa ja tuessa osallistujat pääsevät suoraan tutkimuksen REDCapTM-tietokantaan tämän tutkimuksen ilmoittautumista ja seurantatietojen syöttämistä varten. Tutkimuskoordinaattori hankkii ja tiivistää osallistujien potilastiedot tapahtumasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuuskriteerit ja joilla on diagnosoitu ja hoidettu kliinisesti kardiogeenisen sokin komplisoimaa synnytyksen jälkeistä kardiomyopatiaa.
Molempiin tutkimusryhmiin (ryhmiin) otetaan yhteensä 10 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
- joilla on kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- itse ilmoittaman PPCM:n kanssa, jonka kardiogeeninen shokki vaikeuttaa
- henkilöillä tulee olla Yhdysvaltain kansalaisuus
- indeksitapahtuma, joka tapahtuu Yhdysvaltojen mantereella.
Poissulkemiskriteerit:
- raskautta, synnytyksen jälkeistä kardiomyopatiaa tai kardiogeenistä sokkia tukevien potilastietojen puute tutkimuksen määritelmän mukaan
- osallistujan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mekaanisten verenkiertolaitteiden tukea saavat henkilöt
Henkilöt, jotka saavat mekaanista verenkiertoa tukevaa laitetta (erityisesti IMPELLA®-laitetta) kardiogeenisen sokkitapahtuman komplisoineen synnytyksen jälkeisen kardiomyopatian hoitoon.
|
IMPELLA®-laitteen kirurginen sijoittaminen henkeä uhkaavaan kardiogeeniseen shokkiin, joka ei reagoi muuhun lääketieteelliseen hoitoon.
|
|
Henkilöt, joilla ei ole mekaanisten verenkiertolaitteiden tukea
Henkilöt, jotka eivät saa mekaanista verenkiertoa tukevaa laitetta (erityisesti IMPELLA®-laitetta) kardiogeenisen sokkitapahtuman komplisoiman synnytyksen jälkeisen kardiomyopatian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus pitkäaikaisesta kliinisestä kurssista potilailla, joilla on synnytyksen perimäinen kardiomyopatia, jonka komplisoi kardiogeeninen shokki.
Aikaikkuna: Tapahtuman alkamisesta 90 päivään osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistujilta kerätyt retrospektiiviset ja prospektiiviset tiedot kertovat kliinisistä hoidoista, joita tarvitaan kardiogeenisen shokin monimutkaisemman synnytyksen perimän kardiomyopatian diagnoosin hoitoon.
|
Tapahtuman alkamisesta 90 päivään osallistujan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Palaniswamy C, Mujib M, Ahn C, Jain D, Gass A, Ahmed A, Panza JA, Fonarow GC. Temporal trends in incidence and outcomes of peripartum cardiomyopathy in the United States: a nationwide population-based study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 4;3(3):e001056. doi: 10.1161/JAHA.114.001056.
- Doerr M, Grayson S, Moore S, Suver C, Wilbanks J, Wagner J. Implementing a universal informed consent process for the All of Us Research Program. Pac Symp Biocomput. 2019;24:427-438.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Infarkti
- Nekroosi
- Kardiomyopatiat
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Raskauskomplikaatiot, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sokki, kardiogeeninen
- Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO35709
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .