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Studio osservazionale PPCM (cardiomiopatia peripartum)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Studio osservazionale per i risultati per i partecipanti con shock cardiogeno e cardiomiopatia peripartum

Lo scopo di questo studio è esaminare il trattamento clinico di pazienti con diagnosi di cardiomiopatia peripartum complicata da shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale in un unico sito, virtuale, longitudinale, indagherà due coorti (gruppi di studio) arruolando un totale di dieci partecipanti, cinque in ciascuna coorte. Le due coorti includono individui che hanno ricevuto supporto circolatorio meccanico (in particolare il dispositivo IMPELLA®) rispetto a individui che non hanno ricevuto supporto circolatorio meccanico per il trattamento della loro PPCM complicata dall'evento dell'indice di shock cardiogeno.

La durata dell'iscrizione per ciascun partecipante è di circa 5 mesi. Si prevede che il processo sarà completato in 12 mesi. L'impegno dei partecipanti allo studio sarà avviato autonomamente.

Sotto la guida e il supporto del coordinatore della ricerca del Medical College of Wisconsin, i partecipanti accederanno direttamente al database REDCapTM dello studio per l'arruolamento e l'inserimento dei dati di follow-up per questo studio. Il coordinatore della ricerca otterrà ed estrarrà le cartelle cliniche dei partecipanti che documentano l'evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Donne che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio che sono state diagnosticate e trattate clinicamente per cardiomiopatia peripartum complicata da shock cardiogeno. Un totale di 10 partecipanti sarà arruolato in ciascuna delle due coorti di studio (gruppi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmine:

  • età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • che hanno la capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • con PPCM autodichiarato complicato da shock cardiogeno
  • gli individui dovrebbero avere la cittadinanza statunitense
  • evento indice che si verifica negli Stati Uniti continentali.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di cartelle cliniche a supporto di gravidanza, cardiomiopatia peripartum o shock cardiogeno per definizione di studio
  • incapacità del partecipante di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui che ricevono supporto per dispositivi circolatori meccanici
Individui che ricevono un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (in particolare il dispositivo IMPELLA®) per il trattamento della loro cardiomiopatia indice peripartum complicata da evento di shock cardiogeno.
Dispositivo: Posizionamento clinico di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico IMPELLA® provvisorio.
Posizionamento chirurgico del dispositivo IMPELLA® per shock cardiogeno potenzialmente letale non responsivo ad altri trattamenti medici.
Individui senza supporto meccanico del dispositivo circolatorio
Individui che non ricevono un dispositivo di supporto circolatorio meccanico (in particolare il dispositivo IMPELLA®) per il trattamento della loro cardiomiopatia indice peripartum complicata da evento di shock cardiogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del decorso clinico a lungo termine delle pazienti con cardiomiopatia peripartum complicata da shock cardiogeno.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'evento fino a 90 giorni dopo l'iscrizione dei partecipanti.
I dati retrospettivi e prospettici raccolti dai partecipanti allo studio riporteranno i trattamenti clinici necessari per trattare la diagnosi di cardiomiopatia peripartum complicata da shock cardiogeno.
Dall'inizio dell'evento fino a 90 giorni dopo l'iscrizione dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO35709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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