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PPCM-Beobachtungsstudie (peripartale Kardiomyopathie)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Beobachtungsstudie zu Ergebnissen für Teilnehmer mit kardiogenem Schock und peripartaler Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Behandlung von Patienten zu untersuchen, bei denen eine peripartale Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, die durch einen kardiogenen Schock kompliziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese virtuelle Längsschnitt-Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort wird zwei Kohorten (Studiengruppen) untersuchen, indem insgesamt zehn Teilnehmer, fünf in jeder Kohorte, aufgenommen werden. Die beiden Kohorten umfassen Personen, die eine mechanische Kreislaufunterstützung (insbesondere das IMPELLA®-Gerät) erhielten, im Vergleich zu Personen, die keine mechanische Kreislaufunterstützung für die Behandlung ihrer durch einen kardiogenen Schockindexereignis komplizierten PPCM erhielten.

Die Dauer der Einschreibung beträgt für jeden Teilnehmer ca. 5 Monate. Es wird erwartet, dass die Studie in 12 Monaten abgeschlossen sein wird. Das Engagement der Teilnehmer für die Studie wird selbst initiiert.

Unter Anleitung und Unterstützung des Forschungskoordinators des Medical College of Wisconsin greifen die Teilnehmer direkt auf die REDCapTM-Datenbank der Studie zu, um sich für diese Studie anzumelden und Daten einzugeben. Der Forschungskoordinator wird die Krankenakten der Teilnehmer einholen und abstrahieren, die die Veranstaltung dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und bei denen eine peripartale Kardiomyopathie, kompliziert durch einen kardiogenen Schock, diagnostiziert und klinisch behandelt wurde. In jede der beiden Studienkohorten (Gruppen) werden insgesamt 10 Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibchen:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • mit selbstberichteter PPCM, kompliziert durch kardiogenen Schock
  • Einzelpersonen sollten die US-Staatsbürgerschaft besitzen
  • Indexereignis, das in den kontinentalen Vereinigten Staaten auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an medizinischen Aufzeichnungen, die Schwangerschaft, peripartale Kardiomyopathie oder kardiogenen Schock nach Studiendefinition belegen
  • Unfähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die Unterstützung durch mechanische Kreislaufgeräte erhalten
Personen, die ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (insbesondere das IMPELLA®-Gerät) zur Behandlung ihrer Index-peripartalen Kardiomyopathie erhalten, die durch ein kardiogenes Schockereignis kompliziert ist.
Gerät: Klinische Platzierung eines temporären IMPELLA® Geräts zur mechanischen Kreislaufunterstützung.
Chirurgische Platzierung des IMPELLA®-Geräts bei lebensbedrohlichem kardiogenem Schock, der auf keine andere medizinische Behandlung anspricht.
Personen ohne mechanische Kreislaufgeräteunterstützung
Personen, die kein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (insbesondere das IMPELLA®-Gerät) zur Behandlung ihrer Index-Peripartum-Kardiomyopathie erhalten, die durch ein kardiogenes Schockereignis kompliziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des langfristigen klinischen Verlaufs von Patienten mit peripartaler Kardiomyopathie, die durch einen kardiogenen Schock kompliziert ist.
Zeitfenster: Ab Beginn der Veranstaltung bis 90 Tage nach Anmeldung des Teilnehmers.
Die von den Studienteilnehmern gesammelten retrospektiven und prospektiven Daten werden über klinische Behandlungen berichten, die zur Behandlung der Diagnose einer durch kardiogenen Schock komplizierten peripartalen Kardiomyopathie erforderlich sind.
Ab Beginn der Veranstaltung bis 90 Tage nach Anmeldung des Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO35709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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