Estudio observacional de PPCM (miocardiopatía periparto)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Estudio observacional de resultados para participantes con shock cardiogénico y miocardiopatía periparto
El propósito de este estudio es examinar el tratamiento clínico de pacientes con diagnóstico de miocardiopatía periparto complicada con shock cardiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional, virtual, longitudinal y de un solo sitio investigará dos cohortes (grupos de estudio) inscribiendo un total de diez participantes, cinco en cada cohorte. Las dos cohortes incluyen personas que recibieron soporte circulatorio mecánico (específicamente el dispositivo IMPELLA®) en comparación con personas que no recibieron soporte circulatorio mecánico para el tratamiento de su PPCM complicada por un evento de índice de shock cardiogénico.
La duración de la inscripción para cada participante es de unos 5 meses. Se prevé que el juicio estará completo en 12 meses. La participación de los participantes en el estudio será por iniciativa propia.
Bajo la guía y el apoyo del coordinador de investigación del Colegio Médico de Wisconsin, los participantes accederán directamente a la base de datos REDCapTM del estudio para la inscripción y el ingreso de datos de seguimiento para este estudio. El coordinador de investigación obtendrá y resumirá los registros médicos de los participantes que documenten el evento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio que hayan sido diagnosticadas y tratadas clínicamente por miocardiopatía periparto complicada con shock cardiogénico.
Se inscribirá un total de 10 participantes en cada una de las dos cohortes (grupos) del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hembras:
- edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
- que tienen la capacidad de dar su consentimiento para la participación en el estudio
- con PPCM autoinformada complicada con shock cardiogénico
- las personas deben tener ciudadanía estadounidense
- evento índice que ocurre dentro de los Estados Unidos continentales.
Criterio de exclusión:
- falta de registros médicos que respalden el embarazo, la miocardiopatía periparto o el shock cardiogénico según la definición del estudio
- incapacidad del participante para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Individuos que reciben apoyo para dispositivos circulatorios mecánicos
Individuos que reciben un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (específicamente el dispositivo IMPELLA®) para el tratamiento de su miocardiopatía periparto índice complicada por un evento de shock cardiogénico.
|
Colocación quirúrgica del dispositivo IMPELLA® para shock cardiogénico potencialmente mortal que no responde a otro tratamiento médico.
|
|
Individuos sin soporte de dispositivo circulatorio mecánico
Individuos que no reciben un dispositivo de soporte circulatorio mecánico (específicamente el dispositivo IMPELLA®) para el tratamiento de su miocardiopatía periparto índice complicada por un evento de shock cardiogénico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción del curso clínico a largo plazo de pacientes con miocardiopatía periparto complicada con shock cardiogénico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del evento hasta 90 días después de la inscripción del participante.
|
Los datos retrospectivos y prospectivos recopilados de las participantes del estudio informarán sobre los tratamientos clínicos necesarios para tratar el diagnóstico de miocardiopatía periparto complicada con shock cardiogénico.
|
Desde el inicio del evento hasta 90 días después de la inscripción del participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McNamara DM, Elkayam U, Alharethi R, Damp J, Hsich E, Ewald G, Modi K, Alexis JD, Ramani GV, Semigran MJ, Haythe J, Markham DW, Marek J, Gorcsan J 3rd, Wu WC, Lin Y, Halder I, Pisarcik J, Cooper LT, Fett JD; IPAC Investigators. Clinical Outcomes for Peripartum Cardiomyopathy in North America: Results of the IPAC Study (Investigations of Pregnancy-Associated Cardiomyopathy). J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):905-14. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1309.
- Kolte D, Khera S, Aronow WS, Palaniswamy C, Mujib M, Ahn C, Jain D, Gass A, Ahmed A, Panza JA, Fonarow GC. Temporal trends in incidence and outcomes of peripartum cardiomyopathy in the United States: a nationwide population-based study. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 4;3(3):e001056. doi: 10.1161/JAHA.114.001056.
- Doerr M, Grayson S, Moore S, Suver C, Wilbanks J, Wagner J. Implementing a universal informed consent process for the All of Us Research Program. Pac Symp Biocomput. 2019;24:427-438.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Complicaciones del embarazo
- Infarto
- Necrosis
- Miocardiopatías
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Complicaciones del Embarazo, Cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque Cardiogénico
- Miocardiopatía periparto
Otros números de identificación del estudio
- PRO35709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .