Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPCM observasjonsstudie (peripartum kardiomyopati)

19. februar 2026 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Observasjonsstudie for resultater for deltakere med kardiogent sjokk og peripartum kardiomyopati

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske behandlingen av pasienter diagnostisert med peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogent sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsteds, virtuelle, longitudinelle, observasjonsstudien vil undersøke to kohorter (studiegrupper) ved å registrere totalt ti deltakere, fem i hver kohort. De to gruppene inkluderer individer som mottok mekanisk sirkulasjonsstøtte (spesifikt IMPELLA®-enheten) sammenlignet med individer som ikke mottok mekanisk sirkulasjonsstøtte for behandling av deres PPCM komplisert av kardiogen sjokkindekshendelse.

Varigheten av påmelding for hver deltaker er ca. 5 måneder. Det er forventet at rettssaken vil være fullført om 12 måneder. Deltakernes engasjement i studien vil være selvinitiert.

Under veiledning og støtte fra Medical College of Wisconsin forskningskoordinator, vil deltakerne få direkte tilgang til studiens REDCapTM-database for registrering og oppfølging av dataregistrering for denne studien. Forskningskoordinatoren vil innhente og abstrahere pasientjournaler som dokumenterer hendelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene som har blitt diagnostisert og behandlet klinisk for peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogent sjokk. Totalt 10 deltakere vil bli registrert i hver av de to studiekohortene (gruppene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner:

  • alder ≥ 18 år på tidspunktet for inntreden i studien
  • som har kapasitet til å gi samtykke til studiedeltakelse
  • med selvrapportert PPCM komplisert av kardiogent sjokk
  • enkeltpersoner bør ha amerikansk statsborgerskap
  • indekshendelse som skjer i det kontinentale USA.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på medisinske journaler som støtter graviditet, peripartum kardiomyopati eller kardiogent sjokk etter studiedefinisjon
  • deltakerens manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som mottar støtte for mekanisk sirkulasjonsutstyr
Personer som mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte (spesielt IMPELLA®-apparatet) for behandling av deres indeks peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogent sjokkhendelse.
Enhet: Klinisk plassering av en midlertidig IMPELLA® mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning.
Kirurgisk plassering av IMPELLA®-enheten for livstruende kardiogent sjokk reagerer ikke på annen medisinsk behandling.
Personer uten støtte for mekanisk sirkulasjonsutstyr
Personer som ikke mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte (spesielt IMPELLA®-apparatet) for behandling av deres indeks peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogene sjokkhendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av det langsiktige kliniske forløpet til pasienter med peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogent sjokk.
Tidsramme: Fra start av arrangementet til 90 dager etter deltakerregistrering.
De retrospektive og prospektive dataene samlet inn fra studiedeltakerne vil rapportere kliniske behandlinger som kreves for å behandle diagnosen peripartum kardiomyopati komplisert av kardiogent sjokk.
Fra start av arrangementet til 90 dager etter deltakerregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Thordsen, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO35709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere