Laserová akupunkturní terapie u poporodních bolestí zad
19. ledna 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Laserová akupunkturní terapie u poporodních bolestí dolní části zad: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Více než polovina žen po porodu má bolesti dolní části zad (LBP), nicméně LBP je často akceptována jako normální součást poporodního období.
Neřešená bolest v kříži nepochybně ovlivňuje fyzické zdraví žen a může mít negativní vliv na jejich psychické zdraví.
Tato studie byla zaměřena na zkoumání účinnosti laserové akupunkturní terapie (LAT) u poporodního LBP.
Ženy po porodu s LBP přijaté do centra poporodní péče byly vybrány a náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční skupiny podstoupili 10 sezení/2 týdny LAT a dostalo se jim standardní porodnické péče.
Účastnicím v kontrolní skupině byla poskytnuta pouze standardní porodnická péče.
Primárním výstupním měřením byla vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a hodnoty kortizolu ve slinách.
Sekundárním měřením výsledků byly čínské verze Rolandova a Morrisova dotazníku o postižení (RMDQ), Oswestryho indexu postižení (ODI) verze 2.1 a škály vnímaného stresu (PSS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ne méně než 20 let
- Ženy po porodu do jednoho měsíce
- Bolest v kříži se skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≧1
- Bolesti v kříži nebyly odstraněny odpočinkem po dobu 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- se systémovými onemocněními
- s rakovinou
- s psychiatrickými nemocemi
- v léčbě silné bolesti lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LA
Účastníci ve skupině LAT podstoupili 10 sezení LAT během 2 týdnů s použitím laserového pera s arsenidem gallia a hliníku.
Účastníci skupiny LAT obdrželi 0,375 J energie v každém z následujících akupunkturních bodů bilaterálně: BL23 (Shenshu, B2), BL25 (Dachangshu, B2), BL26 (Guanyuanshu, B2), BL40 (Weizhong, B2) a SP6 (Sanyinjiao , B2).
|
Laserová akupunkturní terapie (LAT) je neinvazivní technika, která zahrnuje stimulaci tradičních akupunkturních bodů nízkou intenzitou netermálního laserového ozařování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnicím kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní porodnická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: 2 týdny
|
zaznamenejte skóre VAS pro bolest před intervencí a 2 týdny po intervenci
|
2 týdny
|
|
Změna hodnot kortizolu ve slinách
Časové okno: 2 týdny
|
zaznamenejte hodnoty kortizolu ve slinách před intervencí a 2 týdny po intervenci
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 2 týdny
|
RMDQ je samostatně spravované opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
|
2 týdny
|
|
Čínská verze Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 týdny
|
ODI zahrnuje 1 položku o bolesti a 9 položek o fyzické aktivitě každodenního života (osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 40, vyšší skóre naznačovalo větší omezení pohybových aktivit.
|
2 týdny
|
|
Vnímaný stres (PSS)
Časové okno: 2 týdny
|
PSS obsahuje 7 položek s pozitivními subškálami a 7 položek s negativními subškálami.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (0 = nikdy, 4 = velmi často).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8G0941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .