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Terapia di agopuntura laser nella lombalgia postpartum

19 gennaio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia di agopuntura laser nella lombalgia postpartum: uno studio prospettico randomizzato controllato

Oltre la metà delle donne dopo il parto soffre di lombalgia (LBP), tuttavia, il LBP è spesso accettato come una parte normale del postpartum. La lombalgia irrisolta influisce indubbiamente sulla salute fisica delle donne e può influire negativamente sulla loro salute psicologica. Questo studio aveva lo scopo di indagare l'efficacia della terapia di agopuntura laser (LAT) nel LBP postpartum. Le donne dopo il parto con LBP ricoverate in un centro di assistenza postpartum sono state reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati sottoposti a 10 sessioni/2 settimane di LAT e hanno ricevuto cure ostetriche standard. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure ostetriche standard. Le misurazioni degli esiti primari erano la Visual Analogue Scale (VAS) per i valori del dolore e del cortisolo salivare. Le misurazioni degli esiti secondari erano le versioni cinesi del Roland and Morris Disability Questionnaire (RMDQ), l'Oswestry Disability Index (ODI) versione 2.1 e la Perceived Stress Scale (PSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età non inferiore a 20 anni
  2. Donne dopo il parto entro un mese
  3. Lombalgia con punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≧1
  4. Il dolore lombare non è stato alleviato dal riposo per 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. con malattie sistemiche
  2. con tumori
  3. con malattie psichiatriche
  4. sotto trattamento per il dolore intenso da parte di un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LA
I partecipanti al gruppo LAT sono stati sottoposti a 10 sessioni di LAT nell'arco di 2 settimane, utilizzando una penna laser all'arseniuro di gallio e alluminio. I partecipanti al gruppo LAT hanno ricevuto 0,375 J di energia in ciascuno dei seguenti punti terapeutici bilateralmente: BL23 (Shenshu, B2), BL25 (Dachangshu, B2), BL26 (Guanyuanshu, B2), BL40 (Weizhong, B2) e SP6 (Sanyinjiao , B2).
Procedura: Trattamento di agopuntura laser
La terapia di agopuntura laser (LAT) è una tecnica non invasiva che prevede la stimolazione dei punti terapeutici tradizionali con irradiazione laser non termica a bassa intensità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure ostetriche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
registrare il punteggio VAS per il dolore prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane
Variazione dei valori di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 2 settimane
registrare i valori di cortisolo salivare prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'RMDQ è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti.
2 settimane
Versione cinese dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ODI include 1 item sul dolore e 9 item sull'attività fisica della vita quotidiana (cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare). I punteggi totali variavano da 0 a 40, punteggi più alti indicavano una maggiore limitazione delle attività fisiche.
2 settimane
Stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
PSS contiene 7 item con sottoscale positive e 7 item con sottoscale negative. Ogni item è valutato da 0 a 4 (0 = mai, 4 = molto spesso).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Ting Liu, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8G0941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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