Studie jednotlivých vzestupných dávek KLS-2031 u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé pro studii, musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii zahrnující jednoleté dvojitě zaslepené léčebné období a jednoleté, otevřené, dlouhodobé období prodloužení. Před prováděním jakýchkoliv screeningových aktivit je nutné získat informovaný souhlas.
2. Subjektem může být muž nebo žena, ale musí být ve věku 18 až 75 let včetně.
3. Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2.
4. Subjekt musí mít diagnózu bolesti v důsledku LSR
5. Trvání bolesti od začátku je ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Předmět má:

   1. Neuropatická bolest způsobená jinými příčinami, než jsou ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení (např. postherpetická neuralgie; bolestivá diabetická neuropatie; mononeuritida multiplex; centrální bolest po mrtvici; spinální absces, infekce, hematom, spondylolistéza s posunem nebo malignitou; fantomová bolest končetin; periferní neuropatie v důsledku alkoholismu, malignity, viru lidské imunodeficience [HIV], syfilis; zneužívání drog; nedostatek vitaminu B12; hypotyreóza; onemocnění jater; toxická expozice).
   2. Radikulární bolest na více než 1 úrovni páteře, nestabilní páteř, spondylolistéza (> stupeň 1), spondylolýza, syndrom kaudální equiny, arachnoiditida, progresivní neurologický deficit, středně těžká až těžká stenóza centrálního páteřního kanálu (vrozená nebo získaná) jiného původu, kompresivní zlomenina obratle (s).
   3. Bolest, která je spojena se podstatnou somatickou složkou bolesti v dolních končetinách nebo jiných částech těla kromě zad (např. neneuropatická/muskuloskeletální bolest) nebo s více než 1 příčinou nebo potenciální příčinou symptomů bolesti v dolních končetinách.
   4. Jakékoli bolestivé souběžné revmatické onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo osteoartritida, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu ve spolehlivém vymezení nebo hodnocení své bolesti způsobené LSR.

   Poznámka: Jakékoli otázky týkající se přijatelnosti etiologie neuropatické bolesti by měly být prodiskutovány s lékařem.

2. Má lumbální stenózu s bolestí pouze při chůzi. Přítomnost bederního zúžení na MRI je přijatelná, pokud bolest není přítomna pouze při chůzi.
3. Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen spolehlivě vymezit nebo posoudit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce (např. subjekt nedokáže spolehlivě rozlišit mezi bolestí zad a bolestí dolních končetin a nedokáže ohodnotit intenzitu bolesti). každý zvlášť).