Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av KLS-2031 hos personer med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

5. oktober 2022 oppdatert av: Kolon Life Science

En fase 1/2a, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den terapeutiske aktiviteten til enkeltstående stigende doser av KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon hos pasienter med nevropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Eskalerende enkeltdosedesignstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og den smertestillende aktiviteten til KLS-2031

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, eskalerende enkeltdosedesignstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og den smertestillende aktiviteten til KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon til personer i alderen 18 til 75 år med nevropatiske smerter på grunn av Lumbosacral Radikulopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Kolon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier ved screeningbesøket:

  1. Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse, inkludert 1-årig dobbeltblinde behandlingsperiode og 1-årig, åpen, langsiktig forlengelsesperiode. Informert samtykke må innhentes før noen screeningsaktiviteter utføres.
  2. Personen kan være mann eller kvinne, men må være mellom 18 og 75 år inkludert.
  3. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på ≤35 kg/m2.
  4. Forsøkspersonen skal ha diagnosen smerte på grunn av LSR
  5. Varigheten av smerte siden debut er ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har:

    1. Nevropatiske smerter som skyldes andre årsaker enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene (f.eks. postherpetisk nevralgi; smertefull diabetisk nevropati; mononeuritt multipleks; sentral postslagsmerter; spinal abscess, infeksjon, hematom, spondylolistese med forskyvning eller malignitet; fantomlemmersmerter; perifer nevropati på grunn av alkoholisme, malignitet, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis; narkotikamisbruk; vitamin B12-mangel; hypotyreose; leversykdom; toksisk eksponering).
    2. Radikulær smerte på mer enn 1 ryggradsnivå, ustabil ryggrad, spondylolistese (> grad 1), spondylolyse, caudal equina syndrom, arachnoiditt, progressiv nevrologisk underskudd, moderat til alvorlig sentral ryggmargskanalstenose (medfødt eller ervervet) fra andre opphav, kompresjonsfraktursyndrom (s).
    3. Smerter som er assosiert med en betydelig somatisk smertekomponent i underekstremitetene eller andre deler av kroppen bortsett fra ryggen (f.eks. ikke-nevropatiske/muskuloskeletale smerter) eller mer enn 1 årsak eller potensiell årsak til smertesymptomer i underekstremiteter.
    4. Enhver smertefull samtidig revmatisk sykdom som, men ikke begrenset til, fibromyalgi, revmatoid artritt eller slitasjegikt som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra pålitelig å avgrense eller vurdere smertene hans/hennes på grunn av LSR.

    Merk: Ethvert spørsmål angående akseptabiliteten av etiologien til den nevropatiske smerten bør diskuteres med den medisinske monitoren.

  2. Har lumbal stenose med smerter kun tilstede når du går. Tilstedeværelse av lumbal innsnevring på MR er akseptabelt hvis smerten ikke bare er tilstede når du går.
  3. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen ikke i stand til på en pålitelig måte å avgrense eller vurdere sin egen smerte ved anatomisk plassering/fordeling (f.eks. kan ikke forsøkspersonen på en pålitelig måte fortelle forskjellen mellom hans/hennes ryggsmerter og smerte i underekstremitetene og kan ikke vurdere intensiteten av hver for seg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
KLS-2031 lav dose (1x10^11 VG/DRG) eller placebo
Legemiddel: KLS-2031
KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon
Annen: Placebo
Saltvannsoppløsning administrert ved transforaminal epidural injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2
KLS-2031 middels dose (1x10^12 VG/DRG) eller placebo
Legemiddel: KLS-2031
KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon
Annen: Placebo
Saltvannsoppløsning administrert ved transforaminal epidural injeksjon
Eksperimentell: Kohort 3
KLS-2031 høy dose (1x10^13 VG/DRG) eller placebo
Legemiddel: KLS-2031
KLS-2031 administrert ved transforaminal epidural injeksjon
Annen: Placebo
Saltvannsoppløsning administrert ved transforaminal epidural injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Uke 78, uke 104
Uke 78, uke 104
Antall personer med behandlingsrelatert bivirkning ved transforaminal epidural injeksjon målt ved forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 78, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 78, Uke 104
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Endring fra baseline i Galer Neuropathic Pain Scale (Galer NPS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som har ≥30 % og ≥50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Tid (antall uker) til ≥30 % og ≥ 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore (PI-NRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 103
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 103
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som er mye forbedret eller veldig mye forbedret fra baseline
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Endring fra baseline i de modifiserte resultatene for Modified Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (ryggsmerter og bensmerter)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Mengde redningsmedisin som brukes (i form av dosering/dag)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52
Tid til behandlingssvikt, definert som dagen og tidspunktet et forsøksperson starter andre smertestillende medisiner enn acetaminophen for behandling av nevropatisk smerte
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 78, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 78, Uke 104
Endring fra baseline i Simple Profile of Moods States (POMS) - 2 Short Form total score og domene score
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Endring fra baseline i score for Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Endring fra baseline i Short Form-36 v2 (SF-36v2) poengsum
Tidsramme: Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Uke 12, Uke 26, Uke 52, Uke 104
Vurdering av suicidalitet ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kolon Life Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-GIG-001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbosakral radikulopati

Kliniske studier på KLS-2031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere