腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する被験者におけるKLS-2031の単回漸増用量研究

包含基準:

研究に適格であるためには、被験者はスクリーニング訪問時に以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は、1年間の二重盲検治療期間と1年間の非盲検長期延長期間を含む研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。 スクリーニング活動を実施する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. 被験者は男性でも女性でもかまいませんが、18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
3. -被験者の体格指数が≤35 kg / m2である必要があります。
4. -被験者はLSRによる痛みの診断を受けている必要があります
5. 発症からの痛みの持続期間は6ヶ月以上です。

除外基準:

1. 件名には次のものがあります。

   1. -選択基準で指定されたもの以外の原因による神経因性疼痛（例、帯状疱疹後神経痛;痛みを伴う糖尿病性神経障害;多発性単神経炎;中枢性脳卒中後の痛み;脊髄膿瘍、感染、血腫、変位を伴う脊椎すべり症、または悪性腫瘍;幻肢痛;末梢神経障害アルコール依存症、悪性疾患、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、梅毒、薬物乱用、ビタミン B12 欠乏症、甲状腺機能低下症、肝臓病、毒物への曝露など）。
   2. 複数の脊椎レベルでの神経根痛、不安定な脊椎、脊椎すべり症 (> グレード 1)、脊椎分離症、馬尾症候群、くも膜炎、進行性神経障害、他の原因による中等度から重度の中心脊柱管狭窄症 (先天性または後天性)、脊椎圧迫骨折（秒）。
   3. 下肢または背中以外の体の他の部分の実質的な体性疼痛成分に関連する疼痛（例、非神経障害性/筋骨格痛）、または下肢の疼痛症状の複数の原因または潜在的な原因。
   4. -線維筋痛症、関節リウマチ、または変形性関節症などの痛みを伴う併発性リウマチ性疾患 治験責任医師の意見では、被験者がLSRによる痛みを確実に描写または評価することを妨げます。

   注: 神経因性疼痛の病因の許容性に関する質問は、医療モニターと話し合う必要があります。

2. 歩くだけで痛みが出る腰椎狭窄症。 MRI での腰部狭窄の存在は、痛みが歩行時だけに存在しない場合は許容されます。
3. 治験責任医師の意見では、被験者は解剖学的位置/分布によって自分自身の痛みを確実に描写または評価することができません (例えば、被験者は自分の背中の痛みと下肢の痛みの違いを確実に伝えることができず、痛みの強さを評価することができません)。それぞれ別々に）。