Studie av enstaka stigande doser av KLS-2031 hos patienter med neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati

Inklusionskriterier:

För att vara berättigade till studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket:

1. Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, inklusive den 1-åriga dubbelblinda behandlingsperioden och 1-årig, öppen, långvarig förlängningsperiod. Informerat samtycke måste erhållas innan någon screeningverksamhet genomförs.
2. Försökspersonen kan vara man eller kvinna men måste vara mellan 18 och 75 år, inklusive.
3. Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex på ≤35 kg/m2.
4. Försökspersonen ska ha diagnosen smärta på grund av LSR
5. Smärtans varaktighet sedan debuten är ≥6 månader.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet har:

   1. Neuropatisk smärta på grund av andra orsaker än de som anges i inklusionskriterierna (t.ex. postherpetisk neuralgi; smärtsam diabetisk neuropati; mononeurit multiplex; central poststroke smärta; spinal abscess, infektion, hematom, spondylolistes med förskjutning eller malignitet; fantomsmärta; perifer neuropati på grund av alkoholism, malignitet, humant immunbristvirus [HIV], syfilis; drogmissbruk; vitamin B12-brist; hypotyreos; leversjukdom; giftig exponering).
   2. Radikulär smärta på mer än 1 ryggradsnivå, instabil ryggrad, spondylolistes (> grad 1), spondylolys, caudal equina-syndrom, arachnoidit, progressivt neurologiskt underskott, måttlig till svår central ryggradskanalstenos (medfödd eller förvärvad) från annat ursprung, kompressionsfraktursyndrom (s).
   3. Smärta som är associerad med en betydande somatisk smärtkomponent i nedre extremiteter eller andra delar av kroppen förutom ryggen (t.ex. icke-neuropatisk/muskuloskeletal smärta) eller mer än 1 orsak eller potentiell orsak till smärtsymtom i nedre extremiteter.
   4. Alla smärtsamma samtidiga reumatiska sjukdomar såsom, men inte begränsat till, fibromyalgi, reumatoid artrit eller artros som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från att på ett tillförlitligt sätt avgränsa eller bedöma hans/hennes smärta på grund av LSR.

   Obs: Alla frågor angående acceptansen av etiologin för den neuropatiska smärtan bör diskuteras med den medicinska monitorn.

2. Har lumbal stenos med smärta endast när man går. Förekomst av ländryggsförträngning på MRT är acceptabelt om smärtan inte bara finns när man går.
3. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen oförmögen att på ett tillförlitligt sätt avgränsa eller bedöma sin egen smärta genom anatomisk lokalisering/fördelning (t.ex. kan försökspersonen inte på ett tillförlitligt sätt se skillnaden mellan hans/hennes ryggsmärta och smärta i nedre extremiteterna och kan inte bedöma intensiteten av var för sig).