Étude à doses uniques croissantes de KLS-2031 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique due à une radiculopathie lombo-sacrée

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants lors de la visite de sélection :

1. Le sujet doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude, y compris la période de traitement en double aveugle d'un an et la période d'extension à long terme en ouvert d'un an. Un consentement éclairé doit être obtenu avant toute activité de dépistage.
2. Le sujet peut être un homme ou une femme mais doit être âgé entre 18 et 75 ans inclus.
3. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle ≤35 kg/m2.
4. Le sujet doit avoir un diagnostic de douleur due au LSR
5. La durée de la douleur depuis son apparition est ≥6 mois.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a :

   1. Douleur neuropathique due à des causes autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion (p. ex., névralgie post-zostérienne ; neuropathie diabétique douloureuse ; mononévrite multiple ; douleur post-AVC centrale ; abcès rachidien, infection, hématome, spondylolisthésis avec déplacement ou malignité ; douleur du membre fantôme ; neuropathie périphérique due à l'alcoolisme, à une tumeur maligne, au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], à la syphilis ; à la toxicomanie ; à une carence en vitamine B12 ; à l'hypothyroïdie ; à une maladie du foie ; à une exposition toxique).
   2. Douleur radiculaire à plus d'un niveau rachidien, colonne vertébrale instable, spondylolisthésis (> grade 1), spondylolyse, syndrome de l'équin caudal, arachnoïdite, déficit neurologique progressif, sténose modérée à sévère du canal rachidien central (congénitale ou acquise) d'autres origines, fracture vertébrale par tassement (s).
   3. Douleur associée à une importante composante de douleur somatique dans les membres inférieurs ou d'autres parties du corps à l'exception du dos (p. ex., douleur non neuropathique/musculo-squelettique) ou à plus d'une cause ou cause potentielle de symptômes de douleur dans les membres inférieurs.
   4. Toute maladie rhumatismale concomitante douloureuse telle que, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrose qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa douleur due à la LSR.

   Remarque : Toute question concernant l'acceptabilité de l'étiologie de la douleur neuropathique doit être discutée avec le moniteur médical.

2. A une sténose lombaire avec douleur présente uniquement lors de la marche. La présence d'un rétrécissement lombaire à l'IRM est acceptable si la douleur n'est pas uniquement présente à la marche.
3. De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa propre douleur par localisation/distribution anatomique (p. chacune séparément).