KLS-2031:n kerta-annosten nouseva tutkimus potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kolon Life Science
Vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisissä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KLS-2031:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi transforaminaalisella epiduraaliruiskeella potilailla, joilla on neuropaattista kipua lumbosakral-radikulopaattisesta radikaalista
Eskaloituva kerta-annossuunnittelututkimus KLS-2031:n turvallisuuden, siedettävyyden ja analgeettisen vaikutuksen määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suoritettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, lisääntyvä kerta-annossuunnittelututkimus, jolla määritetään KLS-2031:n turvallisuus, siedettävyys ja kipua lievittävä aktiivisuus transforaminaalisella epiduraaliruiskeella annetun 18–75-vuotiaille, joilla on lumbosakraalisesta radikulopatiasta johtuva neuropaattinen kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä:
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien 1 vuoden kaksoissokkohoitojakso ja 1 vuoden avoin, pitkäaikainen jatkojakso. Tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimien suorittamista.
- Kohde voi olla mies tai nainen, mutta hänen on oltava 18–75-vuotias.
- Tutkittavan painoindeksin on oltava ≤35 kg/m2.
- Tutkittavalla on oltava diagnoosi LSR:stä johtuvasta kivusta
- Kivun kesto alkamisesta lähtien on ≥6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheessa on:
- Neuropaattinen kipu, joka johtuu muista kuin sisällyttämiskriteereissä määritellyistä syistä (esim. postherpeettinen neuralgia; kivulias diabeettinen neuropatia; mononeuriitin multipleksi; aivohalvauksen jälkeinen kipu; selkärangan paise, infektio, hematooma, spondylolisteesi ja siirtymä tai pahanlaatuinen syöpä; haamuraajojen kipu; perifeerinen neuropatia alkoholismin, pahanlaatuisuuden, ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], kupan, huumeiden väärinkäytön, B12-vitamiinin puutteen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, maksasairauden, myrkyllisyyden vuoksi).
- Radikulaarinen kipu useammalla kuin yhdellä selkärangan tasolla, epävakaa selkäranka, spondylolisteesi (> aste 1), spondylolyysi, hännän equina-oireyhtymä, araknoidiitti, etenevä neurologinen vajaus, keskivaikea tai vaikea selkäydinkanavan ahtauma (synnynnäinen tai hankittu) muista syistä, nikaman puristusmurtuma (s).
- Kipu, joka liittyy merkittävään somaattiseen kipukomponenttiin alaraajoissa tai muissa kehon osissa selkää lukuun ottamatta (esim. ei-neuropaattinen/tuki- ja liikuntaelinkipu) tai useampaan kuin yhdestä alaraajojen kipuoireiden syystä tai mahdollisesta syystä.
- Mikä tahansa kivulias samanaikainen reumaattinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, fibromyalgia, nivelreuma tai nivelrikko, joka tutkijan mielestä estäisi kohdetta määrittämästä tai arvioimasta luotettavasti LSR:stä johtuvaa kipuaan.
Huomautus: Kaikki neuropaattisen kivun etiologian hyväksyttävyyttä koskevat kysymykset tulee keskustella lääkärin kanssa.
- Hänellä on lannerangan ahtauma, johon liittyy kipua vain kävellessä. Lannerangan kaventuminen magneettikuvauksessa on hyväksyttävää, jos kipua ei esiinny pelkästään kävellessä.
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty luotettavasti rajaamaan tai arvioimaan omaa kipuaan anatomisen sijainnin/jakauman perusteella (esim. koehenkilö ei voi luotettavasti erottaa selkäkipunsa ja alaraajakipunsa välillä eikä arvioida kipujen voimakkuutta jokainen erikseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1 (pieni annos: 1 × 1011 VG/500 μL liuos) tai lumelääke
|
KLS-2031 annetaan transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
Normaali suolaliuos (0,9 %) annettuna transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2 (keskimääräinen annos: 1 × 1012 VG/500 μL liuos) tai lumelääke
|
KLS-2031 annetaan transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
Normaali suolaliuos (0,9 %) annettuna transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Annos 3 (suuri annos: 1×1013 VG/500 µl liuosta) tai lumelääke
|
KLS-2031 annetaan transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
Normaali suolaliuos (0,9 %) annettuna transforaminaalisella epiduraaliruiskeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLS-2031:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja luonne, laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja täydelliset neurologiset tutkimukset sekä 12-kytkentäiset EKG-tutkimukset
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Galerin neuropaattisen kipuasteikon (Galer NPS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä (PI-NRS) on laskenut ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä (selkäkipu ja jalkakipu)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä (annos/päivä)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
|
|
Muutos perustasosta Simple Profile of Moods States (POMS) -tilassa - 2 Short Form -kokonaispistemäärä ja verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS).
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Muutos perustasosta Short Form-36 v2 (SF-36v2) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
KLS-2031:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104
|
AE-tapausten esiintymistiheys ja luonne, laboratoriotutkimustulokset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja täydelliset neurologiset tutkimukset sekä 12-kytkentäiset EKG:t
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 78, viikko 104
|
|
Transforaminaalisen epiduraalisen injektion epiduraaliruiskeen antamisen paikallinen turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittavaikutukset, kliiniset laboratorioparametrit ja fyysinen tutkimus) pistoskohdan reaktioiden esiintymisenä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintyminen
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
|
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
lasketaan tutkittavan neljän viimeisen saatavilla olevan PI-NRS-päiväpisteen keskiarvona tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (PI-NRS) aika (viikkojen lukumäärä) ≥30 %:n ja ≥ 50 %:n laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet paljon tai erittäin paljon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
perustuu PGIC-tutkimukseen (Patient Global Impression of Change)
|
Viikko 12, viikko 26, viikko 52, viikko 104
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Määritellään päiväksi ja kellonaikaan, jolloin koehenkilö aloittaa muun kipulääkityksen kuin asetaminofeenin neuropaattisen kivun hoitoon
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
|
Itsetuhoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-GIG-001-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .