Studio a dose singola ascendente di KLS-2031 in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening:

1. Il soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, compreso il periodo di trattamento in doppio cieco di 1 anno e il periodo di estensione a lungo termine di 1 anno, in aperto. Il consenso informato deve essere ottenuto prima che venga condotta qualsiasi attività di screening.
2. Il soggetto può essere maschio o femmina ma deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
3. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea ≤35 kg/m2.
4. Il soggetto deve avere una diagnosi di dolore da LSR
5. La durata del dolore dall'esordio è ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha:

   1. Dolore neuropatico dovuto a cause diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione (p. es., nevralgia post-erpetica; neuropatia diabetica dolorosa; mononeurite multipla; dolore centrale post-ictus; ascesso spinale, infezione, ematoma, spondilolistesi con spostamento o malignità; dolore da arto fantasma; neuropatia periferica a causa di alcolismo, malignità, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide; abuso di droghe; carenza di vitamina B12; ipotiroidismo; malattie del fegato; esposizione tossica).
   2. Dolore radicolare a più di 1 livello spinale, colonna vertebrale instabile, spondilolistesi (> grado 1), spondilolisi, sindrome equina caudale, aracnoidite, deficit neurologico progressivo, stenosi del canale spinale centrale da moderata a grave (congenita o acquisita) di altra origine, frattura da compressione vertebrale (S).
   3. Dolore associato a una sostanziale componente di dolore somatico negli arti inferiori o in altre parti del corpo oltre alla schiena (p. es., dolore non neuropatico/muscoloscheletrico) o più di 1 causa o potenziale causa di sintomi dolorosi negli arti inferiori.
   4. Qualsiasi malattia reumatica concomitante dolorosa come, ma non limitata a, fibromialgia, artrite reumatoide o osteoartrite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di delineare o valutare in modo affidabile il proprio dolore dovuto all'LSR.

   Nota: qualsiasi questione riguardante l'accettabilità dell'eziologia del dolore neuropatico deve essere discussa con il supervisore medico.

2. Presenta stenosi lombare con dolore presente solo durante la deambulazione. La presenza di restringimento lombare alla risonanza magnetica è accettabile se il dolore non è presente solo durante la deambulazione.
3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di delineare o valutare in modo affidabile il proprio dolore in base alla posizione/distribuzione anatomica (p. es., il soggetto non è in grado di distinguere in modo affidabile tra il dolore alla schiena e il dolore agli arti inferiori e ciascuno separatamente).