Badanie pojedynczych rosnących dawek KLS-2031 u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kolon Life Science
Faza 1/2a, pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności terapeutycznej pojedynczych rosnących dawek KLS-2031 podawanych przez otwór wstrzyknięcia zewnątrzoponowego u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową
Eskalacja projektu badania pojedynczej dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwbólowego KLS-2031
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, eskalujące badanie z pojedynczą dawką, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwbólowego KLS-2031 podawanego w przezotworowej iniekcji zewnątrzoponowej osobom w wieku od 18 do 75 lat z bólem neuropatycznym spowodowanym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Kolon Investigative Site : CenExel JBR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej:
- Uczestnik musi być skłonny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu, w tym roczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i roczny, otwarty, długoterminowy okres przedłużenia. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań przesiewowych.
- Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą, ale musi być w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2.
- Pacjent musi mieć rozpoznanie bólu spowodowanego LSR
- Czas trwania bólu od początku wynosi ≥6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot posiada:
- Ból neuropatyczny spowodowany przyczynami innymi niż określone w kryteriach włączenia (np. neuralgia popółpaścowa; bolesna neuropatia cukrzycowa; mononeuritis multiplex; ośrodkowy ból po udarze; ropień rdzenia kręgowego, infekcja, krwiak, kręgozmyk z przemieszczeniem lub nowotwór; fantomowy ból kończyny; neuropatia obwodowa alkoholizm, choroba nowotworowa, ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], kiła; nadużywanie narkotyków; niedobór witaminy B12; niedoczynność tarczycy; choroby wątroby; narażenie na toksyny).
- Ból korzeniowy na więcej niż 1 poziomie kręgosłupa, niestabilny kręgosłup, kręgozmyk (> stopnia 1), kręgozmyk, zespół ogona końskiego, zapalenie pajęczynówki, postępujący deficyt neurologiczny, umiarkowane do ciężkiego zwężenie centralnego kanału kręgowego (wrodzone lub nabyte) innego pochodzenia, złamanie kompresyjne kręgów (S).
- Ból związany ze znaczną składową bólu somatycznego kończyn dolnych lub innych części ciała poza plecami (np. ból nieneuropatyczny/mięśniowo-szkieletowy) lub więcej niż 1 przyczyna lub potencjalna przyczyna objawów bólowych kończyn dolnych.
- Dowolna współistniejąca bolesna choroba reumatyczna, taka jak, ale nie wyłącznie, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów, która w opinii badacza uniemożliwiłaby podmiotowi wiarygodne określenie lub ocenę jego/jej bólu spowodowanego LSR.
Uwaga: Wszelkie wątpliwości dotyczące dopuszczalności etiologii bólu neuropatycznego należy omówić z monitorującym.
- Ma zwężenie odcinka lędźwiowego z bólem występującym wyłącznie podczas chodzenia. Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego w MRI jest akceptowalna, jeśli ból nie występuje wyłącznie podczas chodzenia.
- W opinii badacza osoba badana nie jest w stanie wiarygodnie określić lub ocenić własnego bólu na podstawie lokalizacji/rozmieszczenia anatomicznego (np. osoba badana nie jest w stanie wiarygodnie odróżnić bólu pleców od bólu kończyn dolnych i nie może ocenić intensywności bólu każdy osobno).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1 (niska dawka: 1×1011 VG/500 µL roztworu) lub Placebo
|
KLS-2031 podawany przez otwór w iniekcji zewnątrzoponowej
Zwykła sól fizjologiczna (0,9%) podawana poprzez przezoczodołowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2 (średnia dawka: 1×1012 VG/500 µL roztworu) lub Placebo
|
KLS-2031 podawany przez otwór w iniekcji zewnątrzoponowej
Zwykła sól fizjologiczna (0,9%) podawana poprzez przezoczodołowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3 (wysoka dawka: 1×1013 VG/500 µL roztworu) lub Placebo
|
KLS-2031 podawany przez otwór w iniekcji zewnątrzoponowej
Zwykła sól fizjologiczna (0,9%) podawana poprzez przezoczodołowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja KLS-2031
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, fizyczne i pełne badania neurologiczne oraz elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali bólu neuropatycznego Galera (Galer NPS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥30% i ≥50% zmniejszenie średniej dziennej oceny bólu (PI-NRS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) (ból pleców i ból nóg)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Ilość zastosowanego leku doraźnego (pod względem dawki/dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w prostym profilu stanów nastroju (POMS) — łączny wynik 2 kwestionariuszy skróconych i wyniki w dziedzinie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Zmiana wyniku w skali Short Form-36 v2 (SF-36v2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja KLS-2031
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 104
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, fizyczne i pełne badania neurologiczne oraz 12-odprowadzeniowe EKG
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78, Tydzień 104
|
|
Miejscowe bezpieczeństwo i tolerancja (w tym działania niepożądane, kliniczne parametry laboratoryjne i badanie fizykalne) podawania w drodze przezotworowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego mierzone na podstawie występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
obliczana jako średnia z ostatnich 4 dostępnych dziennych wyników pacjenta w skali PI-NRS w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
Czas (liczba tygodni) do zmniejszenia średniej dziennej punktacji bólu (PI-NRS) w stosunku do wartości wyjściowych o ≥30% i ≥50%
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których nastąpiła znaczna lub bardzo duża poprawa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
na podstawie globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGIC)
|
Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 104
|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
, zdefiniowany jako dzień i godzina, w której pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen w celu leczenia bólu neuropatycznego
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
|
Ocena samobójstwa
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-GIG-001-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .